医工連携セミナー「これでわかる！医療機器の品質、安全性」

医療機器開発には、技術力に加え、安定した品質と安全性が求められます。製品やサービス、組織の品質活動を管理するための仕組み（マネジメントシステム）を担保するための国際的な基準としてISO規格があります。ISO9001はISOが発行する規格としてよく知られており、どのような業界でも適用できる内容になっています。医療機器業界では、ISO9001をベースに、業界固有の要求事項が規定されたISO13485があります。
一般社団法人日本品質機構（JQA）は、第三者機関として、マネジメントシステム・製品・環境等に関する認証・試験・検査等をおこなう国内有数の総合的な認証機関です。海外の主要な認証機関と連携し、国内外のビジネス展開を支援しています。 ISO 13485の概要や認証取得の意義についてご紹介いただきます。
また、医療機器は、製品開発から販売、アフターサービスに至るまでのプロセスにおけるリスクの把握、管理が求められます。医療機器のリスクマネジメントについて、東京慈恵会医科大学金本光一先生にご講演いただきます。
医療機器開発をお考えの企業の皆様は、ぜひ積極的にこの機会をご活用ください。