生成AIを駆使した戦略的規制要件遵守＆査察対応方法【実践編】～生成AIとはさみは使いよう～ライブデモで学ぶ実装テクニック

医薬品・医療機器業界で30年以上にわたり規制対応を支援してきた株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一氏が、豊富な査察支援の実務経験と最新の生成AI技術を融合させた「実践的アプローチ」をライブデモで解説いたします。
FDA査察、PMDA適合性調査、EMA査察など数百件に及ぶ対応実績から導き出された“勘所”と、生成AIの高度な処理能力を戦略的に組み合わせることで、従来の手法では実現し得なかった効率性と確実性を、実際の操作画面でご確認いただけます。

本Webinarは、前回の「理論・戦略編」を踏まえた“実践編”。実務で直面する課題を題材に、生成AIが具体的にどのように解決策を導き出すのかを、現場の視点でわかりやすく提示いたします。

規制対応や査察準備の効率化・精度向上を検討されている方は、ぜひこの機会にご参加いただき、最新の活用ノウハウを業務改善にお役立てください。

実演予定デモ（抜粋）

規制要件の即時分析：最新ガイダンスを瞬時に読み込み、自社影響を30秒で特定
査察想定Q&A作成：過去事例から質問を自動生成し、回答を段階的にブラッシュアップ
SOP改訂高速化：10分で改訂案を完成、影響文書の洗い出しや理由書作成も自動化
教育資料作成：部門別・役職別のカスタム教材とテストを即時生成、多言語対応も可能
トラブルシューティング：AI特有のハルシネーション検出・回避方法を実演

日時： 2025年9月30日（火）14:00～16:00

会場：

Webセミナー（Zoomでの配信)

詳細・参加申込

（外部サイトが開きます）

申込締切

2025年9月29日（月）16:00

・フォームよりお申込いただきました方へ視聴用のURLをお送りいたします。
・競合製品取り扱い企業様、フリーメールでの申込についてはお断りする場合があります。予めご了承ください。

プログラム

第一部：14:00～14:55

「生成AIを駆使した戦略的規制要件遵守＆査察対応方法【実践編】
～生成AIとはさみは使いよう～ライブデモで学ぶ実装テクニック」

株式会社イーコンプライアンス
代表取締役村山浩一氏

【講演要旨】
医薬品・医療機器業界でのコンサルテーション経験30年以上の演者が、長年培った規制対応の実践知と最新の生成AI技術を融合させ、これからの規制遵守と査察対応の革新的アプローチを実演します。
本セミナーは、単なるAI活用法の紹介ではありません。FDA査察、PMDA適合性調査、EMA査察など、数百件の査察対応を支援してきた経験から導き出された「勘所」と、生成AIの「処理能力」を戦略的に組み合わせることで、従来では考えられなかった効率性と確実性を両立する方法論をライブデモンストレーションでお見せします。

今回のセミナーの特徴
ライブデモ中心の体験型セミナー
前回の理論・戦略編を踏まえ、今回は実際の操作画面を見ながら、その場で結果を確認できる実践型プログラムです。参加者の皆様からのリアルタイムな質問や実際の業務課題を題材に、生成AIがどのように問題を解決するか、目の前でご覧いただけます。

【実演予定のデモンストレーション】
Demo 1: 規制要件の即時分析
実際の規制文書をその場でAI解析
• FDA、EMA、PMDAの最新ガイダンスをリアルタイムで読み込み
• 自社への影響箇所を30秒で特定
• Gap分析レポートの自動生成
Demo 2: 査察想定Q&A作成
• 過去の指摘事項からの想定質問自動生成
• 回答案の段階的ブラッシュアップ手法
• 根拠資料との紐付け自動化
• 査察官視点でのレビューシミュレーション
Demo 3: SOP改訂の高速化実演
10分でSOP改訂案を完成させる
• 規制変更からSOP改訂箇所の自動特定
• 新旧対照表の瞬時作成
• 影響を受ける関連文書の洗い出し
• バージョン管理と変更理由書の自動記載
Demo 4: インタラクティブ教育資料作成
その場でカスタマイズ教育コンテンツ
• 部門別・役職別の教育資料自動生成
• 理解度確認テストの即時作成
• ケーススタディの自動シナリオ作成
• 多言語対応資料への瞬時変換
Demo 5: トラブルシューティング実演
よくある失敗とその回避策
• ハルシネーション検出と対処法
• プロンプトの微調整テクニック
• 期待と異なる出力への対応方法
• セキュリティを保ちながらの活用法