BCRET実習講習「バイオ医薬品製剤の製造工程の開発」

現在、医薬品市場では抗体医薬品を初めとしたバイオ医薬品が著しく伸長しています。近年では、従来のモノクローナル抗体のみならず抗体薬物複合体（ADC）、低分子抗体、多重特異性抗体等を含む抗体医薬品に加え、ウイルスベクター製品、mRNAワクチン／医薬品、細胞治療製品など新たなモダリティの研究開発が活発に行われています。いずれのバイオ医薬のモダリティにおいても、医療現場に届けられ患者様の治療に用いられるのは製剤であり、その研究開発、製造、品質評価には共通した概念、知識、技術が必要となります。本講習は、座学と実習を通じて製剤処方設計から製剤化工程構築に関する知識と技術を習得することを目的としています。

座学では、抗体医薬品製剤を中心に処方設計、製造及び品質評価法について概説し、製剤製造の一連の流れと管理戦略等について具体例を挙げながら紹介します（30%）。実習では、原薬製造の下流工程の一部である濃縮/溶液置換を目的とした「限外ろ過/透析ろ過」工程から「製剤調製」、「ろ過滅菌」、「バイアル充填」までの製剤化工程についてモデルタンパク質を用いて実施します。加えて、得られた工程サンプルを用いて安定性・品質評価としてサイズ除去HPLC及びフローイメージング法による凝集体及びSubvisible Particlesの分析を実施し、製剤処方及び製剤工程の設計の留意点などを学びます(70％)。