【2月27日無料オンラインセミナー】医療機器QMSにおけるソフトウェアバリデーションの基礎と実践

株式会社Berry（本社：東京都台東区、代表取締役：中野裕士）は、医療機器QMSにおけるソフトウェアバリデーション（CSV）の基礎から実践までを解説する無料オンラインセミナー「【30年のIT経験者が語る】医療機器QMSにおけるソフトウェアバリデーションの基礎と実践～eQMS導入時のよくある疑問を徹底解説～」を、2026年2月27日（金）に開催します。

製薬・医療機器業界で30年近くITシステムビジネスに携わってきた株式会社Berryアドバイザーの千葉徹也氏を講師に迎え、「Part 11やER/ES指針って何をすればいいの？」「今使っているITツールではダメなの？」といった、現場で本当に聞きたい疑問に具体的に答えます。

日時： 2026年2月27日（金）14:00～15:30

会場：

オンライン（Zoom予定）

詳細・参加申込

（外部サイトが開きます）

申込締切

2026年2月26日（木）23:59

プログラム

第1部：「ソフトウェアバリデーションの基礎と実践」
株式会社Berry アドバイザー千葉徹也氏

ソフトウェアバリデーションの基本的な考え方から実践的な対応方法まで、30年の経験に基づき解説します。

主な内容：
・ソフトウェアバリデーションとは？なぜ必要なのか
・21 CFR Part 11・ER/ES指針の基本的な考え方
・具体的なバリデーション事例

＜よくある疑問にお答えします＞

過去の紙の記録はどう扱えばいい？
いま使っているITツールでも大丈夫？
バックデートができなくなって困らない？
作業負担が増えるのでは？
電子化をやめたくなったらどうする？
上層部・現場をどう説得する？

第2部：「QMSmartソリューション紹介」
株式会社Berry 代表取締役中野裕士

クラウド型eQMS「QMSmart」の概要と活用事例を紹介します。文書管理・品質イベント管理（CAPA）・教育訓練といったQMS業務を一元化し、AIによる規制適合性チェックや原因分析機能で現場業務を効率化する方法について、主な機能や具体的な活用例をデモを交えてご紹介します。

第3部：「Q&Aセッション」

ウェビナー開催時間中に質問を募集します。
※ご質問の状況により、終了時間が延長となる場合があります。

登壇者

千葉徹也氏

株式会社Berry アドバイザー

大手SIerにて製薬企業向けソリューションのコンサルタント、プロジェクトマネージャーなどに従事し、CSVを含む多くのシステム導入を経験。その後も製薬企業向けソフトウェアメーカーにてコンサルティング、地域マネジメントなどを担当。30年近く製薬研究開発に関するITシステムビジネスに関与し、豊富な現場経験と実践知識を有する。