Regulatory Innovation in Pharmaで最新知見をキャッチ
欧米・アジアの規制エキスパート20名が集結。
1日4時間×3日間、無料で参加できます。
- 20セッション／12の重要テーマをカバー
- 規制トピックを学べる3日間のオンラインセミナー
- 一度の登録でライブ＆見逃し配信にアクセスOK
- 一定の参加条件を満たすと認定証も取得可能
※ご同業他社様、並びに医薬品製造業に関わりの無い方のご参加については、誠に申し訳ございませんがご遠慮いただいておりますのでご了承ください。
プログラム
★Day1 (7/7)： 医薬品製造における賦形剤規制とシングルユースシステムの最新動向
賦形剤品質およびSUS（シングルユースシステム）を取り巻く進化する規制環境について、専門家の知見をご紹介します。本セミナーでは、中国NMPAの最新動向、ニトロソアミンやDEG規制への対応、SUSの基準に焦点を当て、複雑な規制要件への対応方法を解説します。
・ Session 1： 中国における医薬品用賦形剤規制の最新アップデート
・ Session 2： ニトロソアミンリスク低減における賦形剤の役割：亜硝酸塩管理と製剤戦略
・ Session 3： 医薬品におけるEG/DEG規制要件の最新動向
・ Session 4： 無菌製造におけるシングルユースシステム：リスクとメリットの最適化
★Day2 (7/8)： バイオ医薬品規制の高度化―ADC、ATMP同等性評価、原材料／賦形剤管理
ADCおよびその構成要素に関する規制対応、ICHガイドラインに沿った原材料管理、ATMPの同等性評価要件、さらに賦形剤のGMP/GDPへの対応について、実践的かつリスクベースのアプローチで解説します。
・ Session 1： 抗体薬物複合体（ADC）および構成要素に関する規制上の考慮事項
・ Session 2： バイオ医薬品製造における原材料の規制フレームワーク
・ Session 3： ATMP同等性試験：重要変更に対する規制要件（ケーススタディ）
・ Session 4： 賦形剤におけるGMP/GDPの理解と実践
★Day3 (7/9)： グローバル規制アップデート―Annex 1、MAT、RMM、ABPコンプライアンスの戦略的考察
Annex 1、MAT、RMM、ABPといった重要テーマを通じて、最新の規制動向と実務対応を分かりやすく解説します。
・ Session 1： EU GMP Annex 1準拠の空気モニタリング：適切な機器選定と微生物サンプリングの重要要件
・ Session 2： インドにおける単球活性化試験（MAT）：規制枠組みと産業導入の橋渡し
・ Session 3： 迅速微生物法（RMM）の規制動向と技術応用の最新アップデート
・ Session 4： 動物由来副産物（ABP）規制：グローバル貿易への影響
参加費
無料
主催
メルク株式会社
お問い合わせ先
メルク株式会社 ライフサイエンス
プロセスソリューションズ事業本部 E-mail： jppsmcom@merckgroup.com
