創薬ベンチャーの失敗は、本当に技術力不足が原因なのでしょうか。
実際には、多くの開発プロジェクトが失敗する要因は技術そのものではなく、「品質統治」「技術移転」「CDMO活用」といった開発体制や意思決定の構造に潜んでいます。こうした構造的な問題が、後の承認遅延、品質問題、追加投資、企業価値の毀損へと発展するケースは少なくありません。
本セミナーでは、製薬業界で35年以上にわたり研究開発、薬事、品質保証、CMC開発、CDMOマネジメント、経営まで幅広く経験してきた専門家が、バイオ医薬品開発において経営層が見落としがちな「3つの構造リスク」を解説します。 単なる失敗事例の紹介ではなく、 ・なぜ問題が発生するのか ・どのタイミングで手を打つべきなのか ・創薬ベンチャーが限られた人員・資金の中でどのような体制を構築すべきなのか について、実際の現場経験をもとに具体的にお伝えします。
「開発は順調に進んでいるが、このままで本当に大丈夫なのか」
「CDMOや外部パートナーとの役割分担に不安がある」
「品質保証やCMCの重要性は理解しているが、どこまで体制を整えるべきかわからない」
そのような経営者、開発責任者、CMC責任者の方にこそご参加いただきたい内容です。
成功事例から学ぶ前に、まずは失敗の構造を理解すること。 将来の大きな損失を防ぎ、開発成功確率を高めるための実践的な視点をぜひお持ち帰りください！
■こんな方におススメ
・これからCMC開発、治験薬製造に向けた動きを開始する企業の経営者、開発担当者の方
・自社のCMC開発の現状を一度見直したい企業の経営者、開発担当者の方
・CMC開発の中盤～終盤で行き詰まっている企業の経営者、開発担当者の方
・実務リソースが不足している企業の経営者、開発担当者の方
プログラム
■ＲＤサポートの紹介
■本編
はじめに：成功よりも「失敗構造」を理解せよ
失敗構造①：GMPは“文書”ではなく“統治構造”
失敗構造②：技術移転は移すことではなく理解すること
失敗構造③：CDMOは“委託先”であり“責任主体ではない”
まとめ：失敗を回避するための原則アクション
■RD LINKについてのご案内
動画視聴後にアンケートが送信されます。
ご回答をいただいた方にはウェビナー資料（一部抜粋版）を差し上げておりますので、ぜひご協力のほどよろしくお願いいたします。
登壇者
■鈴木 聡 氏
35年以上にわたり製薬業界に従事し、研究開発、薬事、品質保証、信頼性保証、事業開発、経営管理まで医薬品ライフサイクル全体を経験。
持田製薬株式会社をはじめ、バイオシミラー、希少疾病用医薬品、再生医療等製品、外資系製薬企業の日本法人設立など、多様な事業領域において責任者を歴任。
総括製造販売責任者、信頼性保証部長、代表取締役として、PMDA対応、GMP/GCTP体制構築、CMC開発、CDMOマネジメント、品質システム構築を主導。
現在は再生医療、遺伝子治療、核酸医薬、バイオ医薬品分野を中心に、国内外の製薬企業・創薬ベンチャーへのコンサルティングおよび教育活動などの薬業支援を行っている。
■大島 康治
株式会社ＲＤサポート 代表取締役COO
大学卒業後、日清製粉（株）に入社し法人営業を担当。
その後（株）リクルートエージェント（現リクルートキャリア）へ転職し、求人企業開拓及び転職希望者のサポートを経験。
より求職者・求人企業に寄り添える仕事を目指すため、2012年に（株）ＲＤサポートへ入社。
2018年取締役就任。
立教大学文学部心理学科卒業
金沢工業大学イノベーションマネジメント研究科修了（MBA）
参加費
無料
主催
主催：株式会社ＲＤサポート
お問い合わせ先
担当者名: RD LINKカスタマーサービス
メールアドレス: rdlink@rdsupport.co.jp
