第11回 DIA 臨床研究・医薬品開発に必要な生物統計ワークショップ

恒例のDIA生物統計ワークショップも今年で11回を迎え、あらためて統計の基礎を見直したい、この機会に疑問を解決したいという方を歓迎いたします！

1日目は、ちょっと自信のない方向けに、統計学の基礎的内容を説明する基礎コースを開催いたします。基礎コースでは、「最新版医薬統計ポケット資料集　第3部：初学者のための医薬統計講座」で示されている内容に沿って基礎知識を丁寧に説明いたします。このポケット資料集は教材として参加者全員に配布し、2-3日目でも取り上げる予定です。

2日目は、医薬品評価での基本的な統計の原理、試験デザインやEstimandについて解説し、モンテカルロシミュレーションによって症例数設計を体感していただきます。その上で、広告資材等に結果を提示する際に必要な検定の多重性について概説します。

3日目は、PMDAの立場から医薬品の承認審査の際に考慮される臨床試験のデザインと結果の考察について解説します。また、グループワークでは、本ワークショップの内容を踏まえた具体的な事例を紹介し、その事例に沿った試験の計画や結果の解釈に関する課題を数名のグループで議論していただきます。各グループには講師陣の1人がファシリテーターとして、皆様の議論をサポートいたします。講師陣のアドバイスを受けながら、グループ内でいろいろと意見交換することで、本ワークショップの内容をより深く理解することができますので、参加された皆様が、臨床試験の計画を立案し、論文等で公表されている臨床試験データを解釈する際に大変役立つ内容となっています。最後に、本コースの仕上げとして、試験結果のエビデンスの重み、エビデンスの補強の仕方について解説します。

今年度はハイブリッド開催を予定しており、会場、もしくはオンラインどちらかでのご参加を受付けます。来場いただける方には十分にネットワーキングの機会を設け、オンライン参加の方にも、会場参加と遜色ないサポートを考えております。お寄せいただいたご質問には100％お答えいたします！生物統計の知識は必要だけれども、なかなか学ぶ機会がないという方は、ぜひご参加ください。なお、本ワークショップは日本語で行います。

後援：統計数理研究所医療健康データ科学研究センター

本ワークショップは日本臨床薬理学会認定CRC制度による研修会・講習会として認定されています。
4時間以上受講した参加者には、希望により修了証を発行します。