本セミナーは、再生医療等製品の開発過程で医薬品医療機器総合機構（PMDA）とRS戦略相談を実施する際に整理すべき事項を明らかにし、相談資料作成を含めて対面助言で十分な議論を行い、開発を円滑に進めるために必要な情報を提供することを目的に開催いたします。
セミナー開催3年目の今年度は、再生医療等製品開発の実践編として、開発における課題について具体的な事例をもとに、産学官の講師からレクチャーをしていただきます。
｜第１回テーマ
品質等における課題とその対応策
－ 品質等（原料の管理、製品の規格、製造工程、安定性試験等）に関するQ&A
｜講師
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）
スペシャリスト（バイオ品質）
櫻井 陽 先生
｜事前質問の募集（受付期間： 8月15日（月）まで）
第1回セミナーでは、品質等に関するセミナー登録者からの一般的な質問等を事前に募集し、セミナー中に講師よりご回答いただく予定です。品質に関する課題やご質問等ございましたら、お申込みフォーム内のアンケートにご記入ください。
※いただいたご質問やご意見はすべて確認いたしますが、必ずしも全ての内容に対する回答をお約束するものではございません。
※8月16日（火）以降にいただいたご質問は原則受付不可となります。あらかじめご了承ください。
※参加申込は8月16日（火）以降でも可能です。
お申込みの際にご登録いただきました個人情報は、本セミナーに関する連絡や通知の他、今後の同種企画のご案内、その他慶應義塾大学病院臨床研究推進センターの事業や人材募集等に関する情報提供の目的のみに利用いたします。
プログラム
第１回 品質等における課題とその対応策
18:30－18:35 開会
18:35－19:55 講演 「品質等における課題とその対応策」
－ 品質等（原料の管理、製品の規格、製造工程、安定性試験等）
に関するQ&A
19:55－20:00 閉会
なお、オンライン開催にあたり、zoomを使用いたします。
zoomを初めて利用される方は事前にダウンロードをお願いいたします。https://zoom.us/download
参加費
無料
定員
1,000名 ※ご参加には事前登録が必要です。先着順となりますのでご了承ください。
