本年（2017年）の6月8日付「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（薬生発0608第1号）及び「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」（薬生安発0608第1号）にて、改正添付文書記載要領（以下、「改正記載要領」）に係る通知が発出され、2019年4月1日より適用されることになりました（経過措置期間：2024年3月31日まで）。これを受け、製薬各社は、改正記載要領に従い自社製品の添付文書の改訂を検討されていることと存じます。20年ぶりに記載要領が改正され、また、大幅に変更されているため、各社検討の過程においてさまざまな課題が出てくるものと思われます。 本添付文書ワークショップでは、午前中に座学を午後はグループで実際に添付文書の作成を行うグループワークを行っておりますが、今回もこの形式で実施いたします。
申込締切
参加申込方法
DIAウェブサイト（www.DIAglobal.org）よりお申し込み頂くか、申込書に必要事項をご記入の上、FAXまたはメール添付Japan@DIAglobal.orgにてお申し込みください。受理後、10営業日以内にEメールにて申込受領書を送付いたします。
プログラム
午前セッション
改正添付文書記載要領に従った添付文書改訂についての課題 ─製薬企業として─
ファイザー株式会社 石川 淳
改正添付文書記載要領に従った添付文書改訂についての課題 ─PMDAとして─
（ 独）医薬品医療機器総合機構 鬼山 幸生
妊婦・授乳婦を対象とした薬の適正使用推進事業について ─添付文書見直し─
国立研究開発法人 国立成育医療研究センター 村島 温子
また、午後のグループワークでは、現行添付文書のモデルケースを改正記載要領に基づき
改訂した場合をテーマに議論していただきます。
前回の第7回DIA添付文書ワークショップでは、適応追加データからの添付文書作成について、既存のデータをどのように評価し、仮に添文記載要領案に基づき記載するとしたらどのような形になるのか、という点について議論を行いました。
第8回のワークショップでは、改正記載要領に基づく添付文書の改訂について各社検討が進む中で、実際面で想定される課題を中心に、皆さまと一緒に考えたいと思います。
市販後の添付文書管理に携わる方々のみならず、医薬品開発に携わる方々、医療の現場で添付文書を活用する方々等、皆様の今後の業務に大いに参考となる貴重な機会になると考えております。皆様のご参加をお待ちしております。
※プログラムの詳細はPDF（チラシのサムネイル画像をクリックで開きます）をご覧ください。
主催
一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン
お問い合わせ先
E-mail: Japan@DIAglobal.org
Tel: 03-6214-0574
Fax: 03-3278-1313
