無料セミナー「なぜCMC薬事が重要なのか？サービス事例を交えて徹底解説！」

医薬品のCMC薬事申請にて重要な手続きである「外国製造業者認定（AFM）」および「原薬等登録原簿（MF）」制度において、海外製造所の管理は大きな課題となっています。

海外製造所の管理は距離や言語・文化の違い、規制の相違などから課題が多く、AFMやMFの手続きやGMP適合性調査対応においてリスクとなる要素が多数存在します。

こうした背景を踏まえ、本Webセミナーでは、認定・登録手続きの流れにおける留意点、AFM代行者や国内管理人の役割、実務対応などを解説いたします。また、イーピーエス株式会社のCMC薬事に関する受託業務をご説明しつつ、トラブル事例やリスク管理のポイントを紹介いたします。

医薬品メーカーの開発・購買・薬事・品質保証担当者、MF国内管理人など、海外製造所との連携に関わる幅広い職種の方にとって有益な内容となっています。

開催概要

日時	2025年８月５日（火） 10：00～11:00
会場	オンライン開催（Zoom） ※本セミナーの参加申し込みには、ご所属先メールアドレスにて登録されたZoomアカウントが必要となります。
参加費	無料（事前登録制）
対象	製薬企業、医薬品製造受託機関（CMO）、そのほか医薬品ビジネスに関わる皆さま

※同業他社さまの参加はご遠慮いただいております。
※無料のメールアドレス（例：Gmail、Yahooメールなど）で作成されたZoomアカウントでは本セミナーにお申込みいただけません。
　予めご了承ください。

プログラム

セッション	内容
①イーピーエス株式会社のCMC薬事サービスのご紹介	イーピーエス株式会社は20年以上のCMC薬事サービスを提供しています。豊富な経験を持つCMC薬事支援のスペシャリストがCMC薬事業務の支援をいたします。本セッションではCMC薬事支援サービスについてご紹介いたします。
②海外製造所管理の課題と対応	承認書と実態の齟齬の問題はCMC薬事の最大の課題であると考えられます。この問題の解決には海外製造所との円滑なコミュニケーションと日本の当局が求める管理を理解してもらうことが重要です。本セッションでは100社以上の海外製造所と原薬等登録原簿や外国製造業者認定の業務経験を持つ当社の取り組みなどをご紹介いたします。

スピーカー

山﨑　貴史
臨床開発事業本部　臨床開発推進センター
CMC薬事室　室長

専門分野
医薬品・医薬部外品のCMC開発
CMC薬事、原薬製造（低分子医薬、ペプチド医薬）

経歴
2001年	内資系製薬企業で低分子医薬品原薬の製造法開発及びGMP製造に従事
2005年	国内化粧品企業にて新規医薬部外品の開発に従事し、特許を複数出願
2012年	原薬CMOで原薬製造プロセス及び分析法開発、知的財産管理業務（特許出願から権利化、侵害訴訟）、原薬関連の薬事業務に従事
2017年	国内ベンチャー企業で研究開発部長、CMC企画部長として研究開発活動と世界各国への技術展開活動を推進
2022年	イーピーエスグループにてCMC薬事サービスの提供業務に従事

※同業他社さまの参加はご遠慮いただいております。
※本セミナーの参加申し込みには、ご所属先メールアドレスにて登録されたZoomアカウントが必要となります。
※無料のメールアドレス（例：Gmail、Yahooメールなど）で作成されたZoomアカウントでは本セミナーにお申込みいただけません。
　予めご了承ください。

日時： 2025年８月５日（火） 10：00～11:00

会場：

オンライン開催（Zoom）

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