【11月11日無料セミナー】QMSで押さえるべき ISO 13485理解のポイント～医療機器の品質を深く理解する～

株式会社Berry（本社：東京都台東区、代表取締役：中野裕士）は、医療機器の品質マネジメント規格「ISO 13485」を実務に直結する視点で理解する無料オンラインセミナー「ISO 13485の本質を徹底解説 ─ 医療機器QMSを成功に導く3つの視点」を、2025年11月11日（火）14:00～15:30に開催します。
一般財団法人日本品質保証機構（JQA）の後藤純一氏を講師に迎え、条文の読み方にとどまらず、“背景にある考え方”と“規制の狙いに焦点を当てて解説します。

医療機器QMSに関するよくある課題

医療機器事業においてISO 13485への対応は不可欠ですが、現場では次のような課題に直面するケースが少なくありません。

• ISO 13485とQMS省令の関係がわからず、どこから着手すべきか迷っている
• 「品質」の本質を理解できず、形式的な運用にとどまってしまっている
• 限られたリソースの中でQMSを運用しながら、規制要件への適合を確実にしたい

本セミナーは、こうした現場課題に対し、条文暗記ではなく“狙いの理解”から運用へつなぐアプローチを提示します。

セミナー開催の目的と背景

医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）を構築・運用する上で、「ISO 13485」は業界の共通基盤です。しかし、条文だけを追ってもその背景や意図が読み解けず、運用が形骸化してしまうことは少なくありません。

特に中小規模の医療機器メーカーやスタートアップ企業では、限られたリソースの中で規制適合と業務推進の両立が求められるため、「本質を理解したうえでの仕組み設計」が重要になります。

そこで本セミナーでは、ISO 13485の審査・認証支援で豊富な実績を持つ一般財団法人日本品質保証機構（JQA） 後藤純一氏が登壇。医療機器・品質・規制目的という3つの視点から規格を紐解き、要求事項の背景や狙いを踏まえた運用のあり方について解説します。参加者は、自社のQMS運用をより実効性の高いものへと見直す具体的な視点を得ることができます。