手戻りを防ぐ！プログラム医療機器（SaMD）の失敗しない戦略策定方法 ～開発初期から見据えるべきQMS・薬事・セキュリティの勘所～

「誰でも安心安全な医療を受けられる世界を創りたい」。そんな志を持って開発されるSaMD（プログラム医療機器）ですが、現実は過酷です。優れたアルゴリズムがあっても、開発の最終盤で薬事規制の解釈違いやQMS（品質管理システム）の不備が発覚すれば、数年分の努力が「手戻り」という形で水泡に帰します 。

特に、2024年4月から完全義務化されたサイバーセキュリティ対策（基本要件基準第12条第3項）への対応は、もはや避けては通れない難関課題です。本セミナーでは、国内初の医療用材料におけるISO 13485取得をはじめ、2024年8月にはAI手術支援プログラム「内視鏡手術支援プログラムSurVis-Hys」、さらに2025年12月には「内視鏡手術支援プログラムSurVis-Pel」の薬事承認を勝ち取った、株式会社Jmeesの本間光将氏が登壇します。

「開発のスピード」と「規制の厳格さ」。この二律背反をどう乗り越え、いかにして最短ルートで上市（マーケティング）へと繋げるか。自らプログラムコードを学び、規制の波を突破してきた本間氏だからこそ語れる、泥臭くも確かな戦略をお伝えします。