第14回DIAクリニカルオペレーション・ モニタリング ワークショップ 自覚と覚悟が拓くClinical Operation新時代への挑戦 －相互理解からの結実

1日目：2026年7月9日（木）
9:00-9:30 チャッティングセッション受付

9:30-11:30 チャッティングセッション（現地参加のみ）
小グループでのカジュアルなディスカッションを通して、医薬品開発に関わる方たちとの本ワークショップのセッションの掘り下げ、情報共有等ネットワーキングの場を提供します。
詳細はプログラムをご覧ください。
※申込期限：6月30日（火）まで

11:30-13:00 ランチブレイク / ランチョンセミナー

13:00-13:05 開会の挨拶
DIA Japan　新美　満洋、プログラム委員長/ファイザーR&D合同会社　岡田　久美子

13:05-13:45 KEYNOTE DIALOGUE
座長:第一三共株式会社　石橋　寿子、ファイザーR&D合同会社　岡田　久美子
臨床開発は、患者さんの“ふつうの生活”とどう向き合っていくのか― 小児・AYAがん患者・家族の声から考える ―
SPARKLE & CONNECTION(スパコネ)/患者・家族支援活動　藤井　由美
Dialogue Partner　国立がん研究センター　田丸　一磨

13:45-15:15 セッション1　説明同意の最前線から学ぶ ～患者の意思決定を支えるCRCの視点から～
座長:第一三共株式会社　石橋　寿子、イーピーエス株式会社　小野崎　千晴
患者と家族の意思決定に私たちはどのように関わるか～精神科領域の治験の経験から～（仮）
桶狭間病院藤田こころケアセンター　坪井　宗二
小児筋ジストロフィー治験におけるプロトコル遵守とQOL維持の両立を目指して（仮）
熊本大学病院　布田　由紀子
救命救急の現場で”同意”を支える～限られた時間の中でCRCができること～（仮）
大阪大学医学部附属病院　大宮　真紀子
パネルディスカッション
本セッションの講演者

15:15-15:45 コーヒーブレイク

15:45-17:15 セッション2　ICH-E6（R3）とGCP省令改正～対話から考える現場の変化～
座長:独立行政法人 医薬品医療機器総合機構　水上　真喜
MSD株式会社　山﨑　大路
ICH-E6(R3)とGCP省令改正が目指す方向（仮）
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構　滝澤　ひろみ
規制改正がもたらす臨床試験実務の変遷― 製薬企業におけるICH-E6(R2)導入後の取り組みとE6(R3)導入に向けた対応
アステラス製薬株式会社　岩花　未央子
規制改正がもたらす臨床試験実務の変遷― 医療機関におけるICH-E6(R2)導入後の取り組みとE6(R3)導入に向けた対応
金沢大学附属病院　田中　祐子
パネルディスカッション
本セッションの講演者および
エイツーヘルスケア株式会社　重見　奈美

17:15-17:35 ショートブレイク

17:35-18:35 ポスターセッション
ポスター掲示（会場内に終日）およびステージ発表（5分発表＋質疑3分）で、医療機関・治験依頼者・実務者が現場での「挑戦」と「活動成果」を所属を超えて共有します。本ワークショップでは初の取り組みになります。
座長　神戸大学医学部附属病院　五百蔵　武士、株式会社アイロムグループ　南　健太朗
詳細はプログラムをご覧ください。

18:35 開始 情報交換会

2日目： 2026年7月10日（金）
9:15-10:45 セッション3　Start Upの質・スピード・現場負担をSingle IRB原則下で問い直す～三者協働の覚悟を紡ぐ～
座長:アステラス製薬株式会社　岩花　未央子、神戸大学医学部附属病院　五百蔵　武士
TBD　聖路加国際病院　身崎　昌美
TBD　特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会　菅原　克仁　
パネルディスカッション
本セッションの講演者

10:45-11:15 コーヒーブレイク

11:15-12:45 セッション4　SSU（Feasibility調査）と症例集積と最適化
座長:東京大学医学部附属病院　渡部　歌織、ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社　内田　正志
TBD　日本医科大学付属病院　島世 宏明
TBD　株式会社未来医療研究センター　高松　俊一
TBD　TBD　TBD
パネルディスカッション
本セッションの講演者

12:45-13:45 ランチブレイク

13:45-15:00 セッション5　対話×DX×実践で挑むICH E6（R3）新時代のClinical Operation
座長:武田薬品工業株式会社　南條　和由、エイツーヘルスケア株式会社　井上　和紀
TBD　サスメド株式会社　上野　太郎
治験OS調査を変える現場発イノベーション ～CRCの声から生まれたVitalive OS～
和歌山県立医科大学附属病院　山田　真規子
TBD　国立がん研究センター東病院　青柳　吉博

15:00-15:30 コーヒーブレイク

15:30-17:00 セッション6　「その判断、正しいだけでいいですか？」―考えるGCP時代に問われる意思決定と価値の共創―
座長:ファイザーR&D合同会社　花島　孝之、国立がん研究センター　田丸　一磨
医療DX活用による、臨床研究の未来展望(仮）
国立がん研究センター中央病院　伊藤　久裕
パネルディスカッション
本セッションの講演者 および

17:00-17:20 コーヒーブレイク

17:20-18:05 総合討論
座長:ファイザーR&D合同会社　岡田　久美子、武田薬品工業株式会社　南條　和由

18:05-18:15 閉会の挨拶
プログラム副委員長/武田薬品工業株式会社　南條　和由