〇概要
近年、AIやデジタル技術の進展に伴い、ソフトウェアを活用した医療機器（SaMD）の開発・事業化が国内外で進んでいます。
SaMDの開発を進めるためには、プログラムの医療機器への該当性や薬事規制の特色を踏まえたうえで、開発段階に応じた検討事項を整理し、適切なプロセスとスケジュールを設計することが重要です。
MEDICが開催するMedTech Academy Webセミナー 「SaMD開発・薬事戦略シリーズ」第二弾の今回は、SaMD開発の進め方をテーマに、SaMD開発における基本的なプロセスや各段階で検討すべき事項、開発スケジュールの考え方について解説いただきます。SaMDの開発を検討する企業・研究者の皆様が、開発の全体像を理解し、今後の開発計画を立てる上で押さえておくべきポイントを、基礎から実践的に学んでいただける内容です。
〇対象
・SaMDの開発・事業化を検討している企業の経営者・事業責任者、研究者
・プログラムの医療機器該当性や、薬事・診療報酬などの制度対応に携わる担当者
・SaMDの市場導出や事業戦略の立案、事業開発に携わる担当者
・医療機器・デジタルヘルス分野におけるSaMDの開発・事業化や制度動向に関心のある方
・日本企業のグローバル戦略や医療機器産業政策に関心のある方
〇日時：2026年9月24日（木）16:00 ～ 17:00
〇場所：zoom ウェビナー
〇登壇者：
【坂本 泰一】株式会社ロッケン 代表取締役
～～登壇者ご紹介～～
大阪府立大学工学部知能情報工学科在学中、フランスグランゼコールの国際情報処理科学大学院留学後、インターンとして米国サンフランシスコAnabus Inc.にて勤務。その後、テルモ株式会社にて心臓血管事業部、研究開発本部を歴任。特に研究開発本部所属時には、Stanford大学、東京大学、大阪大学バイオデザインフェロー指導の下、新規プロジェクト開拓に従事。2022年より株式会社ロッケンに勤務。2023年より同社代表取締役に就任。現在に至る。
〇タイムスケジュール
16:00 ～ 16:05 Introduction of UTokyoBD
16:05 ～ 16:45 ウェビナー講義
16:45 ～ 17:00 Q&A セッション
〇本ウェビナー講義のご参加者へのお願い
本ウェビナー講義にお申込みをいただいた方には、UTokyoBDの運営する医療機器開発支援ネットワークポータルサイト（MEDIC）のメールマガジン登録をお願いしております。メルマガ登録により、医療機器開発に関する最新情報やイベント情報をいち早く受け取ることができます。
〇MEDIC by UTokyoBD(東京大学バイオデザイン) について
2015年より、米国スタンフォード大学発の医療機器イノベーション開発人材育成を目的とした「バイオデザイン」プログラムを、東京大学を拠点に展開。
東京大学では令和7年度より「AMED医工連携グローバル展開事業 国際展開伴走支援事業」を受託しており、東京大学バイオデザインはMEDICポータルサイトの運営を行っております。当事業では、海外展開を目指す企業を中心とした医療機器開発支援や情報発信を行っております。
東京大学医学部附属病院トランスレーショナルリサーチセンター バイオデザイン部門 (UTokyoBD 東京大学バイオデザイン)
協賛：国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（AMED）「令和7年度 医工連携グローバル展開事業 国際展開伴走支援事業」
主催
東京大学
お問い合わせ先
〇本ウェビナーに関するお問い合わせ先
東京大学バイオデザイン事務局：medic_contact_us@biodesign.tokyo
