【無料】日本発SaMDの米国事業化を目指して｜FDA Breakthrough DeviceとTAP

開催概要

10月22日(木)に「日本発SaMDの米国事業化を目指して　FDA Breakthrough Device と TAP」を開催いたします。

Boston Medical Sciences株式会社が「無下剤での高精度な全大腸スクリーニング検査として世界初の臨床実装」と位置づける無下剤バーチャル内視鏡™検査システムが、2026年5月、米国FDAのBreakthrough Deviceに指定されました。

その約1か月後の6月には、FDAの早期実用化支援プログラム「TAP（Total Product Life Cycle Advisory Program）」にも採択されています。

日本発のSaMDが、FDAの2つの特例プログラムに連続して採択された事例をもとに、米国市場に向けた薬事と事業化の設計を議論するイベント（無料）を開催します。

■ 当日取り上げる主なテーマ
・Boston Medical Sciences社の事業内容
・Breakthrough Device Designation および TAP Pilot Program の採択とFDAとのコミュニケーション
・承認と保険償還を並走させる事業設計
・日本の承認・認証と米国クリアランスの順序設計

米国の医療機器ビジネスにおいて、FDAの承認・クリアランスを得ることは大きなマイルストーンです。しかしそれを得たあと、CMS（メディケア・メディケイドサービスセンター）等の保険者から償還の枠組みを獲得するまでに数年を要するのが一般的であり、この期間に製品を販売できても十分な収益を上げられず、資金が尽きるという構造的なリスクがあります。

FDAのTAPは、規制対応の支援にとどまらず、医療提供機関・保険償還機関・患者団体といったステークホルダーとの連携機会を、開発の初期段階から提供する枠組みです。

本イベントでは、実際にBreakthrough Device指定とTAP採択を受けた当事者とともに、この「承認と償還を並走させる」設計について議論します。

内容については登壇者やタイムラインなど、予告なく変更する場合があります。あらかじめご了承ください。

今回のイベントは無料開催・ハイブリッド形式です。オンラインでは18:00～18:40の共通パートを配信します。パネルディスカッションと登壇者とのネットワーキングは、オフライン参加限定です。