第1回DIAデジタル製品情報/添付文書フォーラム－電子化添付文書（注意事項等情報）の活用－

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）が改正され、医療用医薬品の添付文書は原則紙媒体での同梱は必須ではなくなり、「注意事項等情報」として電子媒体で提供することが必要となります 。これ以外にも、医療情報データベースを用いた安全対策等についても、積極的に活用する方針が示され、医薬品情報に関するデジタル化の流れが活発になってきています。

このような電子化の流れを受けて、製薬企業においても、様々な電子化の検討が行われていますが、電子化することのメリットを十分に活かすことができていないと考えられます。

製薬企業から発信されるデジタル化された医薬品情報に関しては、受け手である医療現場においてどのような利活用がされているのか、あるいはどのように利活用できるのか、ということを考えた上で、電子化することが重要となります。

このため、DIAでは、
・ 添付文書の電子化が法制化されたことを受け、将来的な添付文書関連の電子的な情報提供のあり方を考える。
・ 今後の添付文書以外の医薬品情報の電子化を進める際のルール化のためのたたき台になるようなアイデアを考える。
・ 今後の行政の電子化情報を将来的に拡張する際のルール化の参考にしてもらいたい。
ということを目的として、製薬企業が発信するデジタル化された医薬品情報について、あるべき姿を議論する場として、本フォーラムの実施を計画いたしました。

第１回としては、製薬企業並びに医療現場で身近な情報であり、更に法律により電子化することが決定されている添付文書の利活用を検討する前提として、日本においてデジタル化された医薬品情報をどのように展開していきたいのか、XMLフォーマットで電子化された添付文書の拡張性、更に電子カルテやレセプトシステムを含む医療現場におけるデジタル化された情報の管理について、各専門家の先生方から講義形式で知識を得たいと考えております。本来は、講義の後に参加者の方々と近い将来における添付文書の利活用について、意見交換を行うグループワークを考えておりましたが、昨今の新型コロナウィルスの感染状況を鑑みて、グループワークは次回以降実施することとし、今回はパネルディスカッションの形式にて、産官学のパネリストによる電子化の現状及び将来についての討論を通じた意見交換を実施します。

なお、本フォーラムでは添付文書を題材としてディスカッションを行いますが、デジタル化する際に検討すべき要素としては添付文書のみに限ったものではなく、その他の資材にも幅広く活用できるものと考えておりますので、医薬品情報に関連する様々な業務に従事する多くの方々のご参加をお待ちしています。

参加対象者：
・　添付文書担当者
・　安全管理業務担当者
・　製造販売後調査担当者
・　マーケティング資材作成担当者
・　メディカルインフォメーション担当者
・　IT業務担当者
・　医療現場における医療情報担当者
・　電子カルテ、電子レセプトシステム開発担当者
・　製薬、医療におけるシステム開発担当者
・　その他