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特別会員開催イベント

第10回DIA 臨床研究・医薬品開発に必要な生物統計ワークショップ

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医薬品の開発や審査、あるいは育薬といった医薬品の評価に関わる日々の業務の中で、統計について疑問に思っていることはありませんか?また、論文や報告書を読む際に統計用語や統計的な結果の解釈が分からないと思うことはないでしょうか?日々の業務の中で、生物統計担当者の言っていることや意図していることがよくわからないけれど、いまさら聞けないということも少なからずあると思います。

そこで本ワークショップでは、医薬品評価に関わる「生物統計を専門としない方」を対象に、統計的コンセプトをご理解頂くためのオンラインワークショップを開催いたします。まず、1日目は、ちょっと自信のない方向けに、統計学の基礎的内容を説明する基礎コースを開催いたします。基礎コースでは、「2020年版医薬統計ポケット資料集 第3部:初学者のための医薬統計講座」で示されている内容に沿って基礎知識を丁寧に説明いたします。このポケット資料集は教材として参
加者全員に配布し、本オンラインワークショップでも取り上げる予定です。
2日目は、医薬品評価での基本的な統計の原理試験デザインEstimandについて解説し、症例数設計を題材にモンテカルロシミュレーションの概念を体感していただきます。その上で、広告資材等に結果を提示する際に必要な検定の多重性について概説します。
3日目は、PMDAの立場から医薬品の承認審査の際に考慮される臨床試験のデザインと結果の考察について解説します。また、グループワークでは、本ワークショップの内容を踏まえた具体的な事例を紹介し、その事例に沿った試験の計画や結果の解釈に関する課題を数名のグループで議論してもらいます。グループワーク中は、講師陣がファシリテータとして、皆様の議論をサポートいたします。講師陣のアドバイスを受けながら、グループ内でいろいろと意見交換することで、本ワー
クショップの内容をより深く理解することができますので、参加された皆様が、臨床試験の計画を立案し、論文等で公表されている臨床試験データを解釈する際に大変役立つ内容となっています。最後に、本コースの仕上げとして、試験結果のエビデンスの重みエビデンスの補強の仕方について解説します。
以上のように、本ワークショップは医薬品開発に必要な統計的観点や統計解析結果の解釈を今一度見直していただくという点で、生物統計を専門としない方に大変有益な内容となっております。生物統計の知識は必要だけれども、なかなか学ぶ機会がないという方は、ぜひご参加ください!なお、本オンラインワークショップは日本語で行います。

後援:統計数理研究所 医療健康データ科学研究センター

本ワークショップは日本臨床薬理学会認定CRC制度による研修会・講習会として認定されています。
4時間以上受講した参加者には、希望により修了証を発行します。


日時

2021年9月12日(日)13:00-17:00 基礎コース 9月13日(月)、14日(火)9:30-17:00

会場

オンライン(講演会場:日本橋ライフサイエンスビルディング10階会議室)


詳細・参加申込

(外部サイトが開きます)

※グループワークの人数を考慮し、会期前に参加登録を締め切る場合もございます。
 お早目のお申込みをお待ちしております!(8月30日まで、早期割引受付中!)

プログラム

※確定次第アップいたします。

参加費

※詳細はフライヤーをご確認ください。1日目、2-3日目のみのご参加も歓迎いたします!

定員

※お申込み多数の場合は会期前に参加登録を締め切る場合もございます。

主催

一般社団法人 ディー・アイ・エー・ジャパン

お問い合わせ先

一般社団法人 ディー・アイ・エー・ジャパン
TEL:03-6214-0574
FAX:03-3278-1313
Mail:Japan@diaglobal.org
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