神奈川県立保健福祉大学公開講座「レギュラトリーサイエンス公開講座」【第２回】

COVID-19の感染拡大とその流行制御をめぐっては、医療提供体制のあり方やワクチンの安定供給・接種体制の確立といった課題に直面したばかりでなく、正体の明らかではない未知の感染症という脅威に対して一日も早く有効な対処法を確立しなければならないというレギュラトリーサイエンス上の問いにあらためて直面することになりました。

レギュラトリーサイエンスとは、一般に薬事申請・承認、販売等に関する評価や規制のあり方をめぐる概念としてとらえられています。しかしながら、レギュラトリーサイエンスという概念は、必ずしも薬や医療機器・再生医療等製品に関する審査・承認に限定されるものではなく、未病やヘルスケアはもちろん、健康・医療とは全く異なる領域を含めて、製品やサービスに対する科学的な評価を要するあらゆる技術領域に適用可能な非常に広義の概念です。

神奈川県立保健福祉大学ヘルスイノベーション研究科（SHI）では、こうした広義のレギュラトリーサイエンスの概念についての理解を深めることを目的としたセミナーシリーズを公開講座として開催する運びとなりました。レギュラトリーサイエンスとは何か、いまなぜレギュラトリーサイエンスなのかという問いを出発点に、全３回のセミナーを通じてレギュラトリーサイエンスのエッセンスを俯瞰的に学修する機会を提供します。各回のセミナーでは、いまだ評価方法が確立していない萌芽的技術に基づく製品やサービスに対する評価や危機管理下のような有効性・安全性の評価を十分に行うことが困難な状況下における承認のあり方、そして財政的なコントロール手段としての評価のあり方などをテーマとして取り扱います。

本セミナーシリーズを通じて、レギュラトリーサイエンスに関する多角的な理解を深めていただくことはもちろん、コロナ禍であらためて問われつつある科学的評価の意義とその重要性について再考する機会になれば幸いです。

【第2回概要】

　第2回のテーマは「危機管理下における評価としてのレギュラトリーサイエンスのあり方」です。COVID-19の流行当初には、日本発の国産治療薬として期待が寄せられたアビガンの承認のあり方をめぐり様々な論争が交わされたほか、その後のワクチンの国内供給にあたっても既に国外で承認されているワクチンについてあらためて国内臨床試験（第Ⅲ相試験）まで行う必要があるのかがひとつの争点となりました。

これらに共通するのは、危機管理下という有事においてどこまで科学的エビデンスのレベルを引き下げることが許容されるのか、あるいは許容されないのかという問いです。第2回の公開講座では、スピーカーによる基調講演を踏まえつつ、パネルディスカッションを通じて有効性・安全性の評価を十分に行うことが困難な状況下における承認のあり方について掘り下げていきます。