第9回DIA医療機器開発シンポジウム　第四弾　診断用・治療用プログラムを上市する

今年の医療機器セミナーは「第四弾診断用・治療用プログラムを上市する」と題し、プログラム医療機器（SaMD）の社会実装までの道のりを考えていきたいと思います。
本セミナーでSaMDに関して2021年、2022年と2年連続で取り上げ、今年で3年連続になります。2021年にはSaMDの承認事例を踏まえ、審査と保険について、2022年はSaMDを医療現場に導入する際の課題などについて議論を重ねてきました。
三年連続で今年もSaMDをテーマに据えるほど医療におけるインパクトは大きく、医療の効率化、平準化、予防、早期発見等になくてはならないものになってきました。

SaMDは2022年5月27日に公表された規制改革推進会議「規制改革推進に関する答申～コロナ後に向けた成長の「起動」～」においてもSaMD開発にふれられており、医療ソリューションとしてSaMDへの期待の高さがうかがわれます。さらに、今年の秋にはプログラム医療機器リバランス通知が発出される見込みであり、より一層SaMD開発の促進が図られていくことと思います。

本年のセミナーはプログラム医療機器規制の最近の動向、プログラム医療機器保険適用の考え方・実例、プログラム医療機器リバランス通知についてご講演いただいた後、事例紹介として不眠症アプリの開発と審査・保険、AI搭載インフルエンザ検査医療機器（製品名：ノドカ）の開発と審査・保険についてご講演いただくことに加え、一つの基軸として米国の実態、とりわけSaMDの臨床評価についてのご講演を予定しています。SaMDの市場導入における臨床試験の在り方をリバランス通知から読み解くとともに、米国の動向、新たに承認を取得した製品をもとに議論を深めたいと思います。

本シンポジウムが皆さんの開発されるプログラム医療機器上市への道しるべとなり、社会実装につながる事を期待してプログラムを策定しました。

多くの方々に参加していただき、講師の方々との双方向の議論を行うことにより、互いの意見により理解を深め、患者さんや医療現場の真に役に立つ医療機器が開発されることをプログラム委員一同心より願っております。皆様のご参加をお待ちしております。