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投稿日:2024年06月03日投稿者:地方独立行政法人神奈川県立産業技術総合研究所

KISTEC教育講座「作って、売る医療機器」受講者募集

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日程

【企画・設計編】 令和6年7月11日(木)~12日(金)
【設計・製造編】 令和6年8月 8日(木)~9日(金)
【法令・QMS編】 令和6年9月 5日(木)~6日(金)
              計6日間(選択受講可)

対象

● 医療機器開発のプロジェクト・マネージメントやコーディネートの必要に迫られている方
● 医療機器開発・製造販売の従事年数が数年程度の方
● 新たに医療機器開発に携わることになった方
● 医療機器産業への参入を予定している企業の方
※ メーカーやものづくり企業、医療関係者のいずれの方もご受講いただけます。

講師・カリキュラム編成者

榊原 正博 氏(株)モノ・ウェルビーイング 代表

清水 美雪 氏(株)メディカルラボパートナーズ 代表取締役

カリキュラム

企画・設計編
7月11日(木) 9:50-16:40 7月12日(金) 9:30-17:10
  • 医療業界の現状
  • ニーズの取り扱い
  • マーケティングとビジネスモデル
  • 診療報酬と保険制度
  • 医療機器参入の失敗に学ぶワークショップ≪実習≫
  • 開発のステップとデータ取得の基本
  • 要求仕様とリスクマネジメント≪実習≫
  • 妥当性確認と設計の終わらせ方≪実習≫
設計・製造編
8月8日(木) 9:30-17:30 8月9日(金) 9:50-17:20
  • 医療機器の基礎安全
  • 医用電気機器のEMC
  • 医療機器ソフトウェア設計の基礎
  • 規格設定と材料選定 
  • 生物学的安全性試験
  • ユーザビリティ評価
  • 臨床評価・臨床試験
  • 包装、滅菌バリデーション
  • 製造における検査と出荷判定
  • 製造設備の管理とバリデーション/環境管理と清浄度管理
  • バリデーションに関するワークショップ≪実習≫
法令・QMS 編
9月5日(木) 9:50-16:50 9月6日(金) 9:50-17:00
  • 薬機法とQMS省令について
  • 医療機器の品質管理、製造管理とトレーサビリティ
  • 医療機器の変更管理
  • 医療機器の市販後市場監視(GVPとPMS)
  • 不適合品の処置と是正処置
  • 包装・表示の規制
  • 開発者の人材育成
  • 内部監査
  • その他の管理(文書・記録、要員、トップマネジメント等)
  • 不適合・是正処置・回収(ワークショップ)≪実習≫

ご案内

「こんなはずではなかった」、「なぜ、計画通りにならなかったのか」。
 実は、医療機器開発の成否は、優れた発想や技術シーズで決まるわけではありません。
 近年、医療機器産業は国や自治体、ファンド等による新規参入支援が充実し、異分野・異業種による新たな提案や製品開発が盛んになっています。しかし、「試作品」は次々と生まれるのですが、その先がなかなか続かず、開発途中で中止や白紙撤回となるケースが相次いでいます。たくさんのセミナーに参加して、関連図書を精読し、十分な知識がある方でも、隘路にはまり、身動きが取れなくなります。その要因は、獲得したたくさんの知識を適切な タイミングで活用できなかったことにあります。
 失敗の経験を重ねることも大切な学習かもしれませんが、そうした遠回りのほとんどは事前の準備があれば避けられる不要なプロセスです。
 本セミナーは、シンプルに、医療機器を「作ること(製造)」、「売ること(販売)」がターゲットです。研究開発ステージから製品開発ステージへスムーズに移行できるよう、企画・設計・製造のプロセスを設定し、実行するために必要なカリキュラムとなっています。
 後戻りせず、医療機器開発を着実に前へ進めるための基礎固めとして、本セミナー をご活用ください。

開催日
2024年07月11日 (木) ~ 2024年09月06日 (金)

会場
かながわサイエンスパーク内講義室(川崎市高津区坂戸3-2-1)
Map・アクセス詳細はこちら JR南武線「武蔵溝ノ口」・東急田園都市線「溝の口」下車 シャトルバス 5 分
JR 新横浜駅より東急バス(有料)直行「溝の口駅」行き30 分 「高津中学校入口」下車徒歩3分
東急バスのアクセスはこちら

詳細・参加申込

(外部サイトが開きます)

受講料(税込)

●各編受講 33,000円
●全編受講 99,000円(その他、割引制度があります)

定員

各編 18名
参考資料

主催

地方独立行政法人 神奈川県立産業技術総合研究所

お問い合わせ先

地方独立行政法人 神奈川県立産業技術総合研究所 人材育成部 教育研修グループ TEL:044-819-2033 E-mail:manabi@kistec.jp HP:https://www.kistec.jp/

開催日
2024年07月11日 (木) ~ 2024年09月06日 (金)

会場
かながわサイエンスパーク内講義室(川崎市高津区坂戸3-2-1)
Map・アクセス詳細はこちら JR南武線「武蔵溝ノ口」・東急田園都市線「溝の口」下車 シャトルバス 5 分
JR 新横浜駅より東急バス(有料)直行「溝の口駅」行き30 分 「高津中学校入口」下車徒歩3分
東急バスのアクセスはこちら

詳細・参加申込

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