第4回MEDISOセミナーでは、医療機器の薬事規制をテーマとして取り上げ、医薬品医療機器総合機構（PMDA）より、医療機器ベンチャーが必ず理解しておくべき、医療機器に関する基本的な規制について解説いただきます。また、医療系ベンチャー企業であるデラウェーブ株式会社やMEDISOサポーターを交えて、ベンチャー目線での医療機器の薬事申請に係る経験談やよくある相談内容などについてディスカッションします。
医療機器開発に関わっている方、これからの医療機器の薬事申請を考えている方、特にベンチャー企業やアカデミアの皆様は必見のセミナーです！
申込締切
2月17日（金）18:00
プログラム
| 時間 | 内容 |
| 17:00-17:05 | オープニング 司会：師田 和子 氏 MEDISO常勤サポーター |
| 17:05-17:25 | 医療機器ベンチャーが先ず理解すべき薬事規制 大槻 孝平 氏 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）審査マネジメント部イノベーション実用化支援・戦略相談課 審査・相談専門員 |
| 17:25-17:55 | パネルディスカッション/Q&A 大槻 孝平 氏 平 健二 氏 デラウェーブ株式会社 代表取締役 師田 和子 氏 モデレーター 曽山 明彦 LINK-J常務理事、東北大学特任教授、株式会社エグゼクティブ・アライアンス代表取締役 |
| 17:55-18:00 | クロージング 師田 和子 氏 |
| 登壇者プロフィール | |
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大槻 孝平 氏 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）審査マネジメント部イノベーション実用化支援・戦略相談課 審査・相談専門員 東京大学大学院修士課程修了後、PMDAに入職。医療機器審査部にて9年間、主に循環器、脳・神経、呼吸器関係の医療機器の審査・相談業務に従事。その後、現部署にて、ベンチャー企業やアカデミアなどの医療機器の法規制に不慣れな初心者向けの相談業務に従事している。また、先駆け審査制度、プログラム医療機器関連の業務にも携わっている。 |
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平 健二 氏 デラウェーブ株式会社 代表取締役 東京大学大学院博士課程修了（工学博士）。MIT博士研究員を経てオリンパス及びボストンサイエンティフィックジャパンにて医療機器の技術開発及び事業開発に従事。2017年にデラウェーブを共同創業。VCから資金調達を行い冠動脈用の血管内光断層撮影(OCT)用カテーテル及びコンソールを開発し2021年にPMDAから承認取得。同年にGenesis MedTech（シンガポール）へ株式譲渡。現在はGenesis MedTechの子会社として日本及び海外への製品上市の準備を進めるとともに事業拡大及び新規医療機器の開発に取組中。 |
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師田 和子氏 MEDISO常勤サポーター 慶應義塾大学大学院修了後、コンサルティング会社に入社。製造業を中心に品質、生産領域におけるコンサルティングに従事。支援業界は食品、化粧品、医薬品、精密機器、自動車など。その後、創業間もない企業の取締役に就任し、行政を中心とした医療機器産業への新規参入、事業拡大のスキームの構築を支援。医療機器業界に関心を持つ企業のコンサルティングに従事。 |
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曽山 明彦 LINK-J常務理事 東北大学特任教授 株式会社エグゼクティブ・アライアンス代表取締役 |
参加費
無料
定員
500名※ご参加には事前登録が必要です。先着順となりますのでご了承ください。
主催
主催：医療系ベンチャー・トータルサポート事業（MEDISO）
共催：一般社団法人ライフサイエンス・イノベーション・ネットワーク・ジャパン（LINK-J）
お問い合わせ先
医療系ベンチャー・トータルサポート事業
MEDISO事務局 株式会社三菱総合研究所
E-mail : mediso_seminar@ml.mri.co.jp
