ろ過工程に関するGMP基礎講座： PIC/S GMP Annex1に基づくろ過滅菌システムの汚染管理戦略(Contamination Control Strategy)

メルクでは、2024年より東京理科大学/富山大学/弊社顧問 佐々木次雄先生監修の元、ろ過滅菌工程に関するGMP教育訓練コースを開設いたしました。
本ウェビナーは、GMP教育訓練コースの内容からAnnex1の要求事項とCCSに絞り、重要なポイントを解説します。GMP関連の教育の一環としてもお使いいただける内容です。

＜こんな方にお勧めいたします＞

• 医薬品の品質設計・評価に関わられる方
• 医薬品製造ご担当者の方
• ろ過工程のAnnex1対応について検討されている、または興味がある方
• 最新のレギュレーションについての知識をアップデートされたい方

＜ウェビナー概要＞
PIC/S GMP Annex 1では、プロセスにおけるリスクを把握しそれを考慮した汚染管理戦略（CCS）を構築すること、また、CCSは個別の汚染管理の積み重ねによる包括的な対策（Holistic Approach）とすることを求めています。ろ過滅菌は無菌医薬品製造のCCSにおける重要工程の一つですが、本Webinarでは、ろ過工程に対するCCSの考慮点について述べ、プロセス全体としてCCSを考慮した包括的かつ経済的なろ過工程の構築について解説します。