第12回DIA医療機器開発シンポジウム -医療データ利活用時代とSaMDの社会実装 -

　近年、医療機器を取り巻く環境は大きく変化しています。プログラム医療機器（SaMD）は、AI技術の進展や制度整備を背景に急速に発展し、診断支援に加え治療・治療補助分野にも活用が広がっています。 また、医療機器基本計画においても、AIや医療データの利活用による医療の質向上や効率化が重要な 政策課題として位置付けられています。 　

SaMDは医療提供のあり方を変革する重要な技術として期待されており、その開発・社会実装を支える 医療データの利活用もますます重要性を増しています。しかしながら、医療データの二次利用はまだまだ進みにくい状況であり、これを改善するため、個人情報保護法の改正や日本版EHDSの法制化などの 検討が進んでいます。

 こうした状況を踏まえ、本シンポジウムでは、SaMDの社会実装と医療データ利活用をテーマに、厚生 労働省、PMDA、企業、有識者を迎え、最新動向や今後の展望について議論します。第1部では、厚生労働 省から制度・政策動向についてご講演いただくほか、企業からはSaMDの事業化や社会実装に向けた取り組みをご紹介いただきます。第2部では、医療データ利活用をテーマに、個人情報保護制度の動向、日本版EHDS法制化に向けた議論、医療DXやデータ標準化、RWD活用などについて有識者の先生方にご 講演いただきます。 　

最後のテーブルディスカッションでは、厚生労働省、PMDA、企業、有識者、参加者が一体となり、SaMD の開発・事業化やデータ利活用の課題と将来像について意見交換を行います。本シンポジウムが、患者 さんや医療現場に貢献する新たな診断・治療技術の創出につながることを期待しています。