eCTD v4.0対応の義務化は、研究開発部門のeCTD作成プロセスを見直す重要な契機です。改訂の背景と目的を正しく理解し、社内ルールやプロセスの再設計、従業員教育を通じて業務に定着させることが求められます。
本講演では、改訂点が示す方向性を解説し、研究開発部門が直面するデータの一貫性確保、部門間連携、属人的作業の解消といった課題を整理します。さらに、BIOVIA Structured Document Managerを活用した実践的な解決アプローチをご紹介し、規制対応にとどまらず研究開発部門全体の生産性向上やリスク管理強化に役立つ示唆を提供します。
アジェンダ
● eCTD v4.0の主要改訂点
● eCTD作成業務全体のあるべき姿と課題
● BIOVIA Structured Document Managerによるトレーサビリティを確保したeCTD作成プロセス
こんな課題をお持ちの方におすすめ:
● eCTD v4.0対応義務化を契機に、eCTD作成業務プロセス全体の見直しを担当される方
● CMC、製造、臨床、メディカルライティング、薬事などeCTD文書の作成を担当される方
● eCTDに関する査察・照会対応を担当される方
※本ウェビナーは、競合他社様のご参加はご遠慮いただいております。また、個人名のみでのご登録についてもお断りさせていただいております。あらかじめご了承ください。
登壇者
東 信太郎
ライフサイエンス シニアコンサルタント
フォーティエンスコンサルティング株式会社
2023年より株式会社クニエ(現フォーティエンスコンサルティング株式会社)にて、ライフサイエンス企業のR&D部門、製造部門、PV部門におけるデジタル変革を専門とするコンサルタントとして活躍。AIやBIツール、RPA導入といった先進技術を駆使し、製薬業務の効率化と最適化を数多く主導してきた。GxPバリデーションにも精通しており、技術と規制の両面から変革を支援するスペシャリスト。
ドーラン ブランダン リュウ
BIOVIA ソリューション コンサルタント
メディデータ・ソリューションズ株式会社
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米国カリフォルニア州サンディエゴで約10年間、バイオ研究に携わり、現在はそのユーザー視点を活かし、BIOVIAソリューションのコンサルタントとして、製薬・バイオ企業の研究DX(データ活用・ワークフロー最適化)を推進。
梅澤 俊之
Partner Account Management, JAPAN Life Science Engagement
ダッソー・システムズ株式会社

工学系の大学を卒業後、ダッソー・システムズ株式会社にプリ・セールス・エンジニアとして入社。
約20年に渡り、主に製造業のDX領域を対象としたお客様へのソリューション提案、実装プロジェクトに従事。現在は、パートナー企業とも連携しながら、デジタル・ソリューションによるライフサイエンス業界のお客様への価値提供に向けて活動中。
対象者
製薬会社様の創薬研究部門、CMC部門、IT/DXに関わる方
参加費
無料(事前登録制)
定員
300名 先着順
主催
メディデータ・ソリューションズ株式会社
お問い合わせ先
<<セミナーに関するお問い合わせ>>
メディデータ・ソリューションズ株式会社 マーケティング部
Medidata.Japan-Marketing@3ds.com