【現地FDAコンサル登壇】当局相談(PMDA/FDA)攻略のための薬事セミナー【医療機器/診断薬】

セミナー概要

日米2名のスペシャリストによる、『当局相談(に向けて、明日からでも動き出せる』状態を目指す90分セミナー

11月27日に開催した「薬事規制セミナー」では、多くの企業様から「実際の相談はどのように進むのか？」という声を多数いただきました。

そこで今回は、前回の内容をさらに深掘りした「実務直結・超実践セミナー」を開催いたします。

前半は、国内薬事のプロフェッショナルである岸本氏が、判断に迷うクラス分類のケーススタディや、PMDA相談における「合意形成のテクニック」を解説。

後半は、大手医療機器メーカーでRAマネージャーを歴任した米国在住の現役FDAコンサルタントをゲストに招き、皆様から申し込みフォームで頂いたご質問をテーマに、FDA攻略の鍵となる「Pre-Submission（プレサブ）」の活用法などをディスカッション形式で深掘りします。

「概論」ではなく、明日からの開発業務に即座に活かせる「戦術」を持ち帰っていただくためのセミナーです。

薬事戦略の「実践編」。 教科書には載っていない「PMDA/FDA交渉のリアル」を徹底解説します。

このセミナーで得られること

日本及び米国での「クラス分類・該当性」判断の具体的ケーススタディ
当局相談（日米）の成功ポイントと、実際の進め方・フロー
当局相談時の「資料準備レベル」と「相談タイミング」、「外部専門家活用」の正解

こんな方におすすめです

日米の医療機器・診断薬市場に参入したいが、具体的な手順が不安な方
自社製品のクラス分類・申請区分がわからず、開発方針が定まらない方
PMDAやFDAへの相談を効率的に活用し、手戻りを防ぎたい方
11/27のセミナー動画を受けて、より実践的な知見・スキルを身に付けたい方

セミナー内容詳細

■ セミナープログラム（目次）

本セミナーは、日本パートと米国パートの2部構成でお届けします。

【前半】PMDA相談の「リアル」と、具体的ケーススタディ
・判断に迷う「プログラム医療機器（SaMD）」や「新規IVD」の事例を元に、どのクラスになるのか、なぜその判断になるのかを解説。
・具体的トピック：一般的名称がない製品（新医療機器）はどう申請する？など
・「全般相談」「開発前相談」「プロトコル相談」…どのタイミングで、何を活用するべきか？

・相談資料の準備レベルと、相談員とのコミュニケーションの勘所
（手戻りを防ぐための事前の合意形成テクニック）

【後半】元大手医療機器メーカーRAマネージャーが教えるFDA攻略

申し込みフォームで頂いた「聞きたいこと」をトークテーマに採用し、司会が講師へ問いかける「ディスカッション形式」で進行します。

・FDA攻略の鍵「Pre-Submission (Q-Sub)」の極意
　└いつ申し込むか？何を聞くべきか？（具体的な質問項目の立て方）
　└どのようなFDAコンサルタントをパートナーに選ぶべきか？（選定のポイント）

　└FDAとの会議を円滑に進めるための準備とコミュニケーション

・「510(k)」vs「De Novo」の戦略的見極め方法
　└先行品（Predicate）が見つからない時の対処法
　└講師の経験（AI/ロボット手術、新規インプラント等）に基づく、革新的デバイスのパスウェイ選択事例。

※後半は英語での開催ですが、「日本語要約・解説」付きアーカイブ動画を後日送付しますので、英語が苦手な方も安心してご参加いただけます。

※お申し込みフォームの「現在の課題や関心テーマ（その他）」欄や「ご意見」欄に、ぜひ講師への質問をご記入ください。当日の議論に反映させていただきます。（時間の都合上、全ての質問にはお答えできない場合がございます。予めご了承ください）

【現地FDAコンサル登壇】当局相談(PMDA/FDA)攻略のための薬事セミナー【医療機器/診断薬】

日時： 2025年12月23日(火) 11:00~12:30

会場：

オンライン開催（Zoom）

セミナー申し込む

（外部サイトが開きます）

申込締切

2025年12月22日（月）23:59まで

※お申し込みいただいた方は、決済完了後に、Zoom参加URLをお送りします。
※同業他社・個人の方のご参加はお断りさせていただく場合があります。

登壇者

セミナー登壇者紹介

岸本仁美 / 薬事コンサルタント

臨床検査技師として病理検査室勤務後、内資及び外資系医療機器メーカーにて薬事業務に従事。 2008年～2021年、シミック株式会社にて医療機器及び体外診断用医薬品の薬事コンサルティング業務に従事。新医療機器を含む、クラスIからIVまでの多様な製品において、PMDA対面助言及び承認申請をはじめ、フィージビリティスタディや開発戦略の立案など、製品開発に関連する業務を幅広く経験。本職の傍ら始めた執筆で、2020年よりSF作家としても活躍中。

ゲスト講師 / 米国在住 FDAコンサルタント

大手グローバル医療機器メーカー等にて、Regulatory Affairs Managerとして従事。PMA、IDE、510(k)、EU MDR技術文書の作成など、15年以上の薬事経験を持つ。特にFDAとの会議主導や、複雑な規制戦略の立案に精通しており、AI搭載機器やロボット手術機器などの先端領域での申請実績も多数。

申し込み方法・アーカイブ配信について

<お申し込みの手順について>
① まずはこのページのお申し込みフォームより、エントリーください
↓
② フォーム送信後に表示される決済ページ(Stripe)、または自動返信メールより届く決済URLから参加料金をお支払いください。
↓
③ Zoomから届く案内メールに記載のURLから当日はご参加ください。

<アーカイブ配信について>
当日のご参加が難しい方でも、後日セミナー動画をお送りしますので、安心してお申し込みください。
セミナー内容をいつでも振り返りいただけるよう、『当日の録画動画 + セミナー文字起こし資料』を合わせてお送りいたします。

【限定15名様】無料個別相談(60分)について

セミナーにお申し込みいただいた方ののうち、先着15名様に無料個別相談をご提供いたします。
当局相談の経験が豊富な日本・米国薬事コンサルタントに直接課題を相談できる絶好の機会です。プロジェクトでお悩みがある方はぜひご活用ください！

＜個別相談までの流れ＞
①お申し込みフォームより、個別相談を「希望する」とご回答
↓
②xCAREコーディネーターとの初回お打ち合わせ・相談内容整理*
↓
③後日、エキスパートとの個別相談実施

※個別相談を有意義なものにするため、まずはxCAREコーディネーターが相談内容を整理する初回お打ち合わせを行います。
※個別相談は別途日程を調整の上、原則セミナー終了後に実施します。
※枠に限りがあるため、ご希望に沿えない場合もございます。
また、通算2回以上面談をお申込みいただいている方、個人・法人にかかわらず営業目的で面談をお申込みいただいている方につきましては、お申込み後にお断りさせていただく可能性がございます。

こんな内容を相談できます

✅ クラス分類・該当性の「グレーゾーン」判断
「プログラム医療機器（SaMD）」や「新規性の高いIVD」など、既存の定義に当てはまりにくい製品のクラス分類判断をサポート。なぜその判断になるのか、ロジックの組み立て方や、規制当局にどう説明すべきかの具体的アプローチを提示します。
✅ PMDA相談（対面助言）の戦略的活用
「全般相談」「開発前相談」「プロトコル相談」など、開発フェーズに応じた最適な相談枠の選び方を解説。手戻りを防ぐための「相談資料の準備レベル」や、審査員とスムーズに合意形成するためのコミュニケーション・交渉術を指南します。
✅ 開発ロードマップ
開発プロセス全体のスケジュール感やおおまかな費用感、リソース計画の立て方
✅ FDA Pre-Submission (Q-Sub) の活用戦略
米国展開の鍵となるFDAとの事前相談（Q-Sub）について、「いつ申し込むべきか」「どのような質問を投げるべきか」を具体的にアドバイス。また、FDAとの対話を円滑に進めるためのパートナー選びや、事前の準備ポイントについてもお伝えします。
✅ 米国申請パスウェイ（510(k) vs De Novo）の最適解
先行品（Predicate Device）が見つからない、あるいは完全新規のデバイスにおける申請区分の見極め方を解説。「510(k)でいけるか、De Novoが必要か」の判断基準や、革新的デバイスにおけるパスウェイ選択の戦略的思考を共有します。
✅ 「一般的名称」がない新規製品の承認戦略
AI診断支援システムや手術支援ロボットなど、日本国内でまだ「一般的名称」が存在しない「新医療機器」の申請戦略に対応。日米の規制差を踏まえたデータ構築や、前例のない製品を当局に認めてもらうためのロジック構築を支援します。