【日米欧CMC薬事文書作成】「逆算型」バイオロジクスの文書作成ノウハウを解説

セミナー概要

予定外の年間4億円超の損失を防ぐ。逆算型の日米欧CTD-Q作成とAI法規制遵守のCMC開発を学ぶ、実践セミナー。

バイオロジクス（抗体医薬品、再生医療等製品、新モダリティなど）のFIH・治験の相移行・承認申請の各開発段階で、製法改良や追加の安定性試験など予定外のCMC課題により、年間4億円～5.5億円の損失が生じます。

本セミナーでは、CTD-Qをゴールとした逆算型の日米欧薬事文書作成のロードマップ作成を学び、日米欧のガイダンスとそのギャップや開発タイムラインに応じた薬事マターへの柔軟な対応、さらに欧州のAI法令やEMA/FDAの医薬品開発におけるAIガイダンスの遵守を踏まえたCMC開発を理解することを目的とします。

当日のアウトライン

1. なぜCMC薬事文書作成が重要なのか？

- CMC：臨床＝80：20のパラダイムシフト

- なぜCMCの問題が致命傷になるのか？

2. 逆算型の薬事文書作成アプローチ～AI併用～

- 逆算型の薬事文書作成とは？

- AIを利用した日米欧のRegulatory Intelligence

- 日米欧の薬事文書作成戦略

- 日米欧のAI法規制、AIガイダンスの遵守

- 規制当局（FDA/EMA/PMDA）とのリスクコミュニケーション

- 日米欧の薬事文書作成のプロジェクトマネジメント

このセミナーで得られること

✅ 日米欧の申請資料（CTD-Q）の具体的な書き方
逆算型の考え方に沿って、何をいつまでに書くかを整理し、実務で使える形に落とすポイントを学べます。

✅ AIを使った日米欧薬事文書の効率化
生成AIを利用した薬事文書作成の進め方と、品質を担保するための使い分けのコツを学べます。

✅ 年間4億円以上の損失を防ぐ視点
同等性評価の規制当局の受入れ不可によるコスト増を避けるための、設計段階での打ち手とチェックポイントを学べます。

✅ 現場への導入につなげる実務スキル
経営者・責任者・実務者の「意識変革」と「AIスキル活用」を、そのまま現場の運用に落とし込むための考え方を得られます。

こんな方におすすめです

無料セミナーで「逆算型」「CP（Comparability Protocol）」の全体像を理解し、次のステップで実務に落とし込みたい経営者・開発責任者・実務リーダー
日米欧のCMC薬事文書（CTD-Qなど）の作成・見直しを担当しており、効率化やリスク回避の具体策を知りたい方
生成AIを薬事文書や開発プロセスに取り入れたいが、どこから手を付ければよいか悩んでいる方
同等性評価・製造変更・スケールアップに伴うコストや手戻りを減らしたいプロジェクト担当者

日時： 2026年03月04日(水) 17:00~18:00

会場：

オンライン開催（Zoom）

セミナーに申し込む

（外部サイトが開きます）

申込締切

2026年03月03日（火）23:59まで

登壇者

セミナー登壇者紹介

入澤コンサルティング合同会社代表 / 入澤朗氏

中外製薬株式会社にて、前臨床から承認申請まで主に抗体医薬品の研究開発、CMC薬事、品質保証に27年間在籍。初の国内開発抗体医薬品アクテムラの日米欧のCTD-Q申請資料、ジェネンテック社のバイオ医薬品の国内CTD-Q申請資料の作成、承認に携わる。 2017年以降バイオベンチャーにおける先駆的再生医療等製品３品目を含め、多数の新モダリティ医薬品のCMC薬事、品質保証に携わる。2023年よりCMC薬事、品質保証コンサルタントとして独立。
新モダリティ医薬品のPMDA面談に計21回参加。CMCセミナー講師他、様々なプロジェクトに参画。バイオベンチャーから準大手企業のバイオロジクスの開発を支援している。

著書・活動

著書「CMC薬事デザインー新モダリティ医薬品時代のCMC薬事戦略ー」
薬事日報社(2022年)
A-CELL（CAR-TのCMC開発ガイダンス）日本語訳　総合監修
多摩大学　医療介護ソリューション研究所　フェロー
2024年度東京大学大学院薬学系研究科医薬品評価科学レギュラーコース成績優秀者
生成AIスキル習得認証（2025年11月）

【限定15名様】無料個別相談(30分)について

セミナーにお申し込みいただいた方ののうち、先着15名様にゲストスピーカー入澤氏との無料個別相談をご提供いたします。プロジェクトでお悩みがある方はぜひご活用ください！

＜個別相談までの流れ＞
①お申し込みフォームより、個別相談を「希望する」とご回答
↓
②xCAREコーディネーターとの初回お打ち合わせ・相談内容整理*
↓
③後日、エキスパートとの個別相談実施

※個別相談を有意義なものにするため、まずはxCAREコーディネーターが相談内容を整理する初回お打ち合わせを行います。
※個別相談は別途日程を調整の上、原則セミナー終了後に実施します。
※枠に限りがあるため、ご希望に沿えない場合もございます。
また、通算2回以上面談をお申込みいただいている方、個人・法人にかかわらず営業目的で面談をお申込みいただいている方につきましては、お申込み後にお断りさせていただく可能性がございます。