【新規モダリティの成否はCMCで8割決まる】 「逆算型のCMC開発」戦略セミナー

単なる「製造知識」ではなく、経営リスクを回避し、EXIT（承認・導出）を確実にするための「戦略的視点」を提供します。

✅ 「CMCボトルネック」の構造的理解とリスク回避
なぜ、画期的なシーズを持つベンチャーが「製造」で躓くのか？ S社の事例などを交え、プロセス変更やスケールアップ時に陥りやすい「同等性崩壊」のリスクと、その回避策を学びます。

✅ 開発の無駄を9割減らす「バックキャスティング（逆算思考）」
「とりあえず実験する（フォアキャスティング）」をやめ、承認申請時のCTD（申請資料）から逆算して、今やるべき試験だけを特定する思考法。資金を燃やさないための必須スキルです。

✅ 規制当局と"握る"ための武器「PACMP」の応用
製造変更は必ず起こる。だからこそ、事前に変更計画を当局と合意しておく「PACMP（承認後変更管理実施計画書）」が武器になる。手戻りを防ぎ、スムーズな開発を実現するプロの段取り術。

✅ 3年後の組織を見据えた「AI×CMC」の未来図
人手不足の解消と、膨大な薬事文書作成の効率化。生成AIを活用して、CMC開発の生産性を劇的に向上させるための「次世代の開発体制」へのヒント。