第2回 DIA Health Economics and Outcomes Research（HEOR）ワークショップ（旧 DIA HTAワークショップ） リアルワールドデータ（RWD）最先端～薬事規制と価値評価へのインパクトの真価を問う

リアルワールドデータ（RWD）をより広く利活用するために、ヘルスケアを巡る産業、行政、アカデミアに求められる役割、課題とはなんでしょうか？
RWDはこれまでのランダム化比較試験（RCT）と大きく異なる性質を持っています。データの性質の違いのために研究立案、品質管理の考え方や結果の解釈に専門的な知識が必要であることから、製薬企業ではHEORをはじめとしたRWDを取り扱う専門部署を立ち上げています。一方、新薬開発や臨床研究の観点からは、ICHでGCPの刷新が検討されています。新たなICH-GCPの附属書（Annex）では、患者レジストリを用いた試験、実臨床に近い環境で行われる試験（Pragmatic Clinical Trial）およびRWDを活用する場合の留意点が盛り込まれる予定です。つまり、新ICH-GCPのもとでは，新薬承認申請や、一部変更承認申請などで、RWDの活用が加速していくと考えられています。
DIAでは、リアルワールドデータ（RWD）が席巻するヘルスケアの未来と、わたしたちが取り組むべき課題や方向性を議論し合う場として、第2回HEORワークショップを企画いたしました。医薬品・医療機器企業のHEOR、臨床開発、薬事、安全性情報担当など、多くの方に共通した重要な課題について、様々な視点から議論しませんか。ご参加をお待ちしております。