第13回クリニカルオペレーション・モニタリングワークショップでは、ICH E6 （R3）時代のClinical Operationの目指す姿―創発をテーマとして、みなさまと 活発なディスカッションをできるようなセッションをご用意しました。
昨今、ドラッグラグ・ロスの問題が多くの場で取り上げられるようになり、解決 策の一つとして日本の臨床開発は、変革が求められており改善に向けた取り 組みとして「治験エコシステム導入推進事業」が動き出しています。また、GCP リノベーションとしてICH E6（R3）がいよいよ実装段階となり、試験タイプや デ－タソ－スの多様化に適切にかつ柔軟に対応するため、チェックリストでは なく考えて行動していくことがより求められていきます。このような状況の中 で、Clinical Operationに携わる我々は、本質を考え行動するまたとない機会を 迎えています。
持続的な医薬品開発を実現するためには、各ステ－クホルダ－が従来の慣習・ 方法の良い点を考慮しつつも「何のために行うのか？」を考え、相互的に議論 を行いながら推進していくことが大事になります。関係者による検討と対話を 重ねることで、それぞれが個別に推進しているだけでは得られないような、こ れからの日本の臨床開発（Clinical Operation）が創発し、未来へとつながって いきます。
本ワークショップでは、参加者全員がICH E6（R3）時代におけるClinical Operationの目指す姿を描き、その実現に向けて皆さんで議論することで、一人 一人が具体的な行動を起こす契機になることを期待しています。
最後に、本年もワークショップ参加者と医療機関の方々を対象とした スペシ ャルディスカッションを3日目にWeb開催します。それぞれの本音を語り、相手 をより理解できるDIAならではの機会として2021年より好評を頂いておりま す。ワ－クショップの各セッションと共にこちらの機会も楽しみにご参加くださ い。 なお、スペシャルディスカッションは本ワ－クショップとは別に事前登録 が必要となりますのでご留意ください。
日時： 2025年7月10日（木）9:30-18:35、2025年7月11日（金）9:15-18:15、 2025年7月12日（土）9:00-12:40
ハイブリッド開催｜日本橋ライフサイエンスハブおよびオンライン（Zoom） + 7月12日（土）はオンラインのみ
（外部サイトが開きます）
申込締切
※ハイブリッド開催ですので、「会場参加」ではなく、「オンラインのみ」での参加の場合、参加申込書に詳細をご記入の上、DIA Japanへメール添付にてお申込みいただけます。
プログラム
1日目： 2025年7月10日（木）
9:00-9:30 チャッティングセッション受付
9:30-11:30 チャッティングセッション（現地参加のみ）
11:30-13:00 ランチブレイク / ランチョンセミナー
13:00-13:15 開会の挨拶
13:15-13:45 基調講演 Clinical Operationの役割と価値 （仮）
13:45-15:15 セッション1 ICH E6（R3）の国内導入がもたらす革新と課題
15:15-15:45 コーヒーブレイク
15:45-17:15 セッション2 薬の効果とは何か？～PRO調査の価値をPatient Experience Data（患者経験データ）とPatient Engagement（患者参画）から問い直す～
17:15-17:35 ショートブレイク
17:35-18:35 セッション3 CRCクライシス
18:35 開始 情報交換会
2日目： 2025年7月11日（金）
9:15-10:45 セッション4-1 治験エコシステム関連
①IRBのリデザイン「Single IRB」が切り拓く新たな可能性（仮）
②ここまで来た！「FMVに基づくタスクベース型の費用算定」～日本の治験費用が国際的に正しく理解されるために～（仮）
10:45-11:15 コーヒーブレイク
11:15-12:15 セッション4-2 治験エコシステム関連：パネルディスカッション
12:15-13:15 ランチブレイク/ ランチョンセミナー
13:15-14:45 セッション5 これからのOperationの最適化を達成するためになすべきこと本セッションでは、ドラッグロスやリソースクライシスを超えるための
14:45-15:15 コーヒーブレイク
15:15-16:45 セッション6 求む、自ら考えるCRA！新時代を担う人材育成とは？
16:45-17:05 コーヒーブレイク
17:05-18:05 総合討論
18:05-18:15 閉会の挨拶
3日目： 2025年7月12日（土）
9:00-12:40 特別企画： CRCと治験依頼者側とのスペシャルディスカッション（オンライン開催 ）
モデレーター:第一三共株式会社 石橋 寿子
事前登録制※申込期限：7月10日（木）まで 詳細はフライヤー（プログラム）をご覧ください
プログラム
9:00 ｰ 9:05 開会の挨拶、本日の流れ紹介
9:05 ｰ10:30 レジェンドに聞く！「 どうしてこれはこうなっているの？」
例）負担軽減費はなぜ7000円にしたのか？ポイント表が生まれた背景、ワークシートが生まれた背景、CRCが生まれた背景他
10:25 ｰ10:30 意見交換会の説明
10:30 ｰ10:35 休憩
10:35 ｰ12:40 第二部
10:35 ｰ11:25 CRCと治験依頼者のざっくばらんな小規模グループ意見交換会（１）
11:25 ｰ11:35 休憩
11:35 ｰ12:20 CRCと治験依頼者のざっくばらんな小規模グループ意見交換会（２）
12:20 ｰ12:30 総合ディスカッション（グループで話合われたことを共有）
12:30 ｰ12:40 閉会の挨拶（COMMUNITY活動の紹介）
登壇者
武田薬品工業株式会社 池田 幸一
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 松本 留里
ファイザーR&D合同会社 小宮山 靖
第一三共株式会社 坂田 未希
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 手塚 瞬
NPO法人肺がん患者の会ワンステップ 長谷川 一男
エーザイ株式会社 柴原 映美菜
第一三共株式会社 石橋 寿子
東京大学医学部附属病院 渡部 歌織
大阪大学医学部附属病院 山本 洋一
R&D Head Club Working Group 3 松澤 純平
横浜市立大学附属病院 後藤 洋仁
大阪大学医学部附属病院 一條 佐希子
日本医科大学 松山 琴音
中外製薬株式会社 小岩 剛貴
京都大学医学部附属病院 佐藤 栄里子
ファイザーR&D合同会社 鈴木 貴宏
一般社団法人 日本CRO協会 青山 涼子
本ワークショップは日本語で開催いたします。
対象者
臨床開発のモニタリングに関係する製薬会社、CRO、CRAの方
参加費
＜会員＞ 一般 *早期割引 ￥57,860 (税込)、￥65,450 (税込） 政府関係/非営利団体 *早期割引 ￥31,020 (税込)、￥35,420 (税込） 大学関係/医療従事者 *早期割引 ￥23,650 (税込)、￥26,950 (税込) ＜非会員＞ 一般 ￥89,100 (税込) 政府関係 ／非営利団体￥59,180 (税込) 大学関係／医療従事者 ￥43,120 (税込) ※オンラインのみでの参加の場合、上記記載価格の「2割引」でお申込みいただけます。
定員
150
主催
一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン
お問い合わせ先
Japan@diaglobal.org
