ヘルステックビジネス推進に必要な法務基礎知識及び薬機法改正の概要

　AI、IoT等のテクノロジー技術の普及に伴い、市場の拡大が続くヘルステック分野。創薬・医療機器関係企業はもちろん、新規事業としてこの分野への進出を目指す企業も多く、注目を集める分野です。

　日本国内の市場規模のみでも２０１７年から２０２２年までの間に５０％増となることが見込まれており、世界的な潮流としてもヘルステック分野は継続的に市場規模が拡大していくと見込まれています。

　一方で、新規にヘルステックビジネスに参入する企業にとっては、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）、臨床研究法をはじめとした法規制、アカデミアとの共同研究の推進にあたっての契約等、様々な側面で新たな法務知識の取得が必要不可欠な分野でもあります。

　今回は「ヘルステックビジネス推進に必要な法務基礎知識及び薬機法改正の概要」と題し、様々な分野に分かれるヘルステックビジネスの概要、各ビジネス推進に当たって必要な法務知識の概要、昨年１１月に改正された薬機法の改正の要点及び考えられる実務への影響を解説いたします。