6月に開催を予定しておりました本ワークショップは11月27日（金）・WEB開催とさせていただくことと決定いたしました。
製造販売後データベース調査に関しては、医薬品疫学調査相談によりPMDAと承認取得後に相談することは可能ですが、データベース調査を計画したことのある企業は少なく、「どのような検討を行い、計画を立案したらよいか？」「どのようなデータソースを用いればデータベース調査の妥当性を検討できるのか？」という疑問が聞かれることも少なくありません。このような声を受けて、今回のライフサイクルマネジメント（LCM）ワークショップではデータベース調査を計画・実施する際に準備することを参加者の方々と一緒に考えてみたいと思います。
ワークショップでは、データベース調査を計画する際の基本的事項について学んだ後、グループワークを通じて、理解を深めていただく予定です。
今後の製造販売後調査に重要なツールとなるデータベース調査について、是非理解を深めていただければと思います。奮ってご参加ください！
※Key Word
・薬剤疫学 ／ リアルワールドデータ ／データベース調査 ／ アウトカムバリデーション ／ リスクマネジメントプラン
※参加対象者
・製造販売後調査担当者 ／ 生物統計担当者 ／ 薬事担当者 ／ 臨床開発担当者 ／ その他、このトピックにご興味を持たれている方
日時：2020年11月27日（金）10:00-18:20 ※WEB講演のため、講演時間が多少前後する可能性がございます。
WEB（Zoom）開催
（講演部分はZoom Webinar / グループディスカッションはZoom Meetingを使用）
（外部サイトが開きます）
※申込締め切り：グループディスカッションを行う関係上、11月20日頃を予定しております。
プログラム
講演Agenda
- Clinical QuestionからResearch Questionへ～データベース研究における研究デザインや変数の選び方
- レセプト・電子カルテ情報のハンドリングの実際と注意点
- 製造販売後データベース調査を計画・実践する際の留意点
- データベース調査の立案時に検討すべきことは何か ～実際の経験からわかったこと
- 医薬品疫学調査相談に向けて準備すべきこととは？
グループディスカッション
- 具体的な薬剤及び検討したい有害事象を想定し、製造販売後データベース調査を実施するために収集すべきデータは何かを7、8名程度のグループに分かれて、ディスカッションします。その後、全体討論を行い、他のグループでのディスカッション内容を含めて情報共有及び更なるディスカッションを行います。
※詳細はイベントPDFをご参照ください。
参加費
※参加申込書をご参照ください
定員
※なし（但し、ご参加には事前登録が必要です。）
主催
一般社団法人 ディー・アイ・エー・ジャパン
お問い合わせ先
TEL：03－6412-0574
FAX：03－3278-1313
Mail：Japan＠DIAglobal.org
