DIA ペイシェント・エンゲージメントWebinar（第4回） -医薬品開発における患者参画の価値とメトリックス-

DIAペイシェント・エンゲージメント(PE)ウェビナーは、日本におけるペイシェント・エンゲージメントを産官学患者の4者で進めるため議論の場として、DIAのペイシェント・エンゲージメント・コミュニティが企画・運営しているウェビナーで、今回で4回目を迎えます。

2021年はPMDAからも患者参画ガイダンスが発出され、英国MHRAもレギュラトリー・ディシジョンに患者参画(PPI)を具体的に取り入れるプランが最終化されるなど、規制当局の動きも進んできました。同時に国内でも医薬品開発におけるPPI/PEに取り組んでいる企業の数が増加してきました。一方で、特に臨床試験計画や同意説明文書に対するPPI/PEは試験の立ち上げ期に実施することも多く、その負担等から実施に踏み切りにくいという企業側の声やPPI/PE実施後のフィードバックが十分ではなく、その価値が見えにくいとの患者側の声もあります。これらを払しょくするためにも規制当局や企業が持っているPPI/PEの価値とメトリックス（評価指標）を企業・患者双方の多くの人に知ってもらう必要があると考えています。

今回、ペイシェント・エンゲージメントのウェビナーとしては、初めて海外の演者に参加いただきPPI/PEの価値とメトリックスについて議論を行います。EMAのPatient Liaison Offi cerのNathalie Bereさんより、EMAにおけるペイシェント・エンゲージメントの価値とメトリックスについて共有いただきます。同時にPMDAからは患者参画ガイダンスおよびその背景についてお話しいただきます。企業の立場からは、アステラスおよびファイザーから価値と展望を共有いただきます。

パネルディスカッションでは上記の演者に加え、患者の立場の方にも参加いただき、それぞれの立場からの価値やメトリックスの違い、そしてメトリックスの中でも短期的なものと中期的なものについて議論をいただきます。この議論の場が、国内の企業だけでなく患者、アカデミア、規制当局を含め多くの立場の方が今後PPI/PEを進める上で参考になることを期待します。

※日・英同時通訳あり

参加者対象
製薬企業・医療機器企業・CRO(開発担当者・薬事担当者・メディカルアフェアーズ担当者)
医療機関・アカデミア・SMO
中央官庁・規制当局
患者団体・患者支援団体・PRO

後援
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

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21324.pdf

日時：12月7日（火）18:00-20:00

会場：

WEB開催（Zoom Webinar）

詳細・参加申込

（外部サイトが開きます）

※非営利団体・大学関係・医療従事者及び政府の場合は割引金額が適用されます。患者／患者団体／患者支援団体の場合は、無料でご参加いただけます。こちらの申込用紙（PDFファイル）をダウンロードされご登録いただくか、直接DIA Japanにお問い合わせください。
https://www.diaglobal.org/productfiles/9988236/21324.pdf

プログラム

18:00 - 18:05　Opening
西條　一（DIA Japan）

18:05 - 18:20　司会挨拶、セッションの目的、演者・パネリスト紹介
佐藤　淳子（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）
北村　篤嗣（ファイザーR&D合同会社）

18:20 - 18:35　ペイシェント・エンゲージメントの価値：EMAの視点から
Nathalie Bere（European Medicines Agency）

18:35 - 18:50　 PMDAの患者参画ガイダンスとその背景について
佐久嶋　研（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）

18:50 - 19:05　アステラスにおけるペイシェント・エンゲージメントの価値と展望
大室　信太郎（アステラス製薬株式会社）

19:05 - 19:20　ファイザーにおけるペイシェント・エンゲージメントの価値と展望
木村　崇史（ファイザーR&D合同会社）

19:20 - 19:25　 Q&A

19:25 - 19:55　パネルディスカッション
本Webinarの講演者、並びに
江本　駿（特定非営利活動法人 ASrid）

19:55 - 20:00　 Closing
北村　篤嗣（ファイザーR&D合同会社）