本セミナーは、再生医療等製品の開発過程で医薬品医療機器総合機構（PMDA）とRS戦略相談を実施する際に整理すべき事項を明らかにし、相談資料作成を含めて対面助言で十分な議論を行い、開発を円滑に進めるために必要な情報を提供することを目的に開催いたします。
セミナー開催3年目の今年度は、再生医療等製品開発の実践編として、開発における課題について具体的な事例をもとに、産学官の講師からレクチャーをしていただきます。
｜第4回テーマ
「臨床試験計画と審査の論点 ～個別品目を例に～ 」
－ 審査報告書を読み解く（同一疾患に対する眼科3品目を例に）
－ 臨床試験計画のポイントとQ&A
｜講師
慶應義塾大学病院
臨床研究推進センター再生医療等支援部門
明田 直彦 先生
｜事前質問の募集（受付期間： 11月30日（水）まで）
第4回セミナーでは、臨床試験計画（試験デザイン、主要評価項目、対象疾患と効能効果）や審査報告書に関するセミナー登録者からの一般的な質問等を事前に募集し、セミナー中に講師よりご回答いただく予定です。臨床試験計画や審査報告書に関する課題やご質問等ございましたら、お申込みフォーム内のアンケートにご記入ください。
※特定の製品へのご質問に対しては回答が難しくなりますので、他の開発者にも幅広く役立つような一般的なご質問をお願いいたします。
※いただいたご質問やご意見はすべて確認いたしますが、必ずしも全ての内容に対する回答をお約束するものではございません。あらかじめご了承ください。
お申込みの際にご登録いただきました個人情報は、本セミナーに関する連絡や通知の他、今後の同種企画のご案内、その他慶應義塾大学病院臨床研究推進センターの事業や人材募集等に関する情報提供の目的のみに利用いたします。
プログラム
第4回 臨床試験計画と審査の論点
18:30－18:35 開会
18:35－19:35 講演 「臨床試験計画と審査の論点 ～個別品目を例に～ 」
－審査報告書を読み解く（同一疾患に対する眼科3品目を例に）
－臨床試験計画のポイントとQ&A
19:35－20:00 質疑応答・閉会
なお、オンライン開催にあたり、zoomを使用いたします。
zoomを初めて利用される方は事前にダウンロードをお願いいたします。https://zoom.us/download
参加費
無料
定員
1,000名 ※ご参加には事前登録が必要です。先着順となりますのでご了承ください。
