第12回DIA レギュラトリー・アフェアーズ: FDA IND/NDAトレーニングコース

今年は、4年ぶりに会場で開催いたします。
※オンデマンドでの配信はありません。
直接講師の方にご質問いただけます。

プログラム概要
近年、国際共同治験が新薬開発において重要な戦略の一つと位置づけられ、グローバルな同時申請や同時承認を目指すこともスタンダードになりました。これに伴い、開発や審査の担当者に求められる知識の範囲も広がり日本の薬事規制やプロセスのみ知っていればよいという時代は終わり、グローバルな薬事規制やトレンドを把握しておくことが必須となっています。
DIAでは、米国FDAへのIND/NDA業務についてのトレーニングを米国で毎年開催しており、日本を含め世界各国から多数ご参加いただいております。この人気のあるトレーニングプログラムの資料をベースに、可能な限り最新情報を追加・更新し、日本の皆様にご興味を持っていただける内容にアレンジしております。

特徴として：
今回開催する本プログラムの特徴は以下のとおりです。
1.米国での４日間のトレーニングプログラムから、日本の皆さんに役立つ情報を選び、参加しやすいよう２日間のプログラムとしました。
2.詳細な実務やICH等で国際調和されたプロセスの説明は省略し、制度やプロセスを中心に解説します。
3. FDAの考え方や留意すべき事項、米国特有の制度やプロセスについても解説します。

現在DIA USのトレーニングコースのプログラムを企画し、さらに講師として活躍されているBerger氏とDanielson氏が講義を行います。使用言語は、原則として英語です。
本プログラムは、米国IND/NDA関連規制を網羅的に学習したい方、米国での臨床試験や承認申請を既に実施または計画されている方、並びに今後米国での開発を検討されている方などにも大変役に立つ内容となっております。米国で開催しているトレーニングが、米国と同じ講師から同じ研修資料を用いて日本で受講できる機会となります。この機会にぜひご参加ください。

プログラム内容は変更の可能性があります。予めご了承の程、お願い申し上げます。