第7回 DIA医薬品開発に携わる生物統計専門家でない方のための統計ワークショップ～試験デザインがわかる、データの見方が変わる！～

本ワークショップは対象を「生物統計を専門としない方」に絞って開催し、本コースの理解度をさらに深めるため、2日間のワークショップに加えて、希望者の方向けに、統計学の基礎的内容を説明する予備コースを開催いたします。
予備コースでは、「医薬統計ポケット資料集　第2部：初学者のための医薬統計講座」で示されている内容に沿って基礎知識を丁寧に説明いたします。その後の2日間のワークショップでは、医薬品評価での基本的な統計の原理、試験デザインや医薬品開発に係る最近の話題に加え、医薬コースの内容を踏まえ、参加者の皆さんに具体的事例を考えてもらうことで、臨床試験の立案やデータからの推論の際に、議論すべき統計的な観点を、より良く理解していただくよう考えています。また、最近のホットな話題としてICHE17の統計的な側面、ICHE9（R1）で示されているEstimadとは何か？についても解説します。臨床試験の立案やデータからの推論の際に、議論すべき統計的な観点をより良く理解できるプログラムとなっています。ぜひご参加ください。

本ワークショップは日本臨床薬理学会認定CRC制度による研修会・講習会として認定されています。4時間以上受講した参加者には、希望により修了証を発行します。

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日時：2018年9月2日（日）13:00 - 17:00、9月3日（月）～4日（火）9:30 - 19:30

会場：

日本橋ライフサイエンスハブ（室町ちばぎん三井ビルディング8階）

詳細・申し込み

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プログラム

1日目　9月2日（日）予備コース

時間	講演内容
12:30-13:00	受付
13:00-17:00	医薬統計ポケット資料集「第2部：初学者のための医薬統計講座」を用いた統計学の基本的な解説講師：　東京大学　大庭　幸治子

2日目　9月3日（月）本コース：基本概念編～原理・原則と理念～

時間	講演内容
9:30-10:00	受付
10:15-12:30	臨床試験における統計の基礎と結果の解釈～実例をもとに～講師：　慶応義塾大学　竹内　文乃
13:45-15:00	モンテカルロシミュレーションの概念と例数設計の実際講師：　ヤンセンファーマ株式会社　宮里　盛幸
15:15-16:30	試験デザインにおける統計的視点～割付けと事前規定～講師：　東京大学　上村　鋼平
16:45-17:30	臨床試験におけるEstimandの考え方講師：　統計数理研究所　伊藤　陽一
17:30-17:45	Q&Aセッション
18:00-19:30	情報交換会

3日目　9月4日（火）本コース: 応用編～現実運用の事例を交えて～

時間	講演内容
9:30-11:00	医薬品の審査及び相談の経験から講師：　独立行政法人医薬品医療機器総合機構　浅野　淳一
11:00-15:30	グループディスカッション講師：ファイザー株式会社　荒川　明雄第一三共株式会社　小山　暢之バイオジェン・ジャパン株式会社　栗林　和彦興和株式会社　菅波　秀規ファイザー株式会社　吉山　保
17:30-17:45	ホットな話題をわかりやすく解説講師：　ファイザー株式会社　小宮山　靖
18:00-19:30	Q&Aセッション