慶應義塾大学殿町タウンキャンパスセミナー2024「再生医療等製品製造の新しいコンセプト」

我が国では、2014年に臨床応用加速にむけて再生医療等安全性確保法が施行され、薬事法が改正されて薬機法となるなど、再生医療の社会実装にむけて積極的に推進されてきました。これらの法律が施行され10年が経過し、条件付期限付き承認も含めて様々な知見が集積されたほか、CAR-Tの登場、Quality by Design(QbD)という新たな生産プロセス導入の機運が世界的に高まるなど、新たなフェーズを迎えつつあります。QbD製造においては、POCに至る前のMode of action理解や、ヘテロな細胞集団の中で有効性の真の中核となるpopulationの特性把握など、シーズ初期から「重要品質特性(CQA)」を踏まえた研究・開発戦略の構築が重要であり、品質を確保する、安全性を担保する科学の重要性がさらに高まると考えられます。
そこで、再生・細胞治療の生産に関する最新の知見を概観し、社会実装の加速に資する様々な展開を俯瞰するため、3回に渡るセミナーを開催いたします。こうした事項に関心を持つ幅広い皆様のご参加をお待ちしております。