我が国では、2014年に臨床応用加速にむけて再生医療等安全性確保法が施行され、薬事法が改正されて薬機法となるなど、再生医療の社会実装にむけて積極的に推進されてきました。これらの法律が施行され10年が経過し、条件付期限付き承認も含めて様々な知見が集積されたほか、CAR-Tの登場、Quality by Design(QbD)という新たな生産プロセス導入の機運が世界的に高まるなど、新たなフェーズを迎えつつあります。QbD製造においては、POCに至る前のMode of action理解や、ヘテロな細胞集団の中で有効性の真の中核となるpopulationの特性把握など、シーズ初期から「重要品質特性(CQA)」を踏まえた研究・開発戦略の構築が重要であり、品質を確保する、安全性を担保する科学の重要性がさらに高まると考えられます。
そこで、再生・細胞治療の生産に関する最新の知見を概観し、社会実装の加速に資する様々な展開を俯瞰するため、3回に渡るセミナーを開催いたします。こうした事項に関心を持つ幅広い皆様のご参加をお待ちしております。
URLは固定です。参加登録後は再度申込みは不要です。
プログラム
| 日時 | 講師 | 所属 | テーマ | |
| 1 | 1月24日（水） 17:30-19:00 |
紀ノ岡 正博 | 大阪大学大学院工学研究科生物工学 専攻教授 | 再生・細胞治療製品コトづくりとQuality by Designについて |
| 2 | 2月2日（金） 17:30-19:00 |
佐藤 陽治 | 国立医薬品食品衛生研究所 薬品部部長 | QbD製造と製品の特性理解の重要性について |
| 3 | 2月7日（水） 17:30-19:00 |
川真田 伸 | 株式会社サイト・ファクト社 代表取締役CEO | QbD製造の実際と実用化の加速 |
参加費
無料
主催
主催：慶應義塾大学殿町先端研究教育連携スクエア
共催：かながわ再生・細胞医療産業化ネットワーク（RINK）
後援：藤田医科大学橋渡し研究シーズ探索センター・橋渡し研究支援人材統合教育・育成センター
協力：一般社団法人ライフサイエンス・イノベーション・ネットワーク・ジャパン（LINK-J）
お問い合わせ先
慶應義塾大学殿町タウンキャンパス
e-mail：info-tonomachi@adst.keio.ac.jp
