今回のDIA CMCフォーラムでは、ICH Q11ガイドライン「原薬の開発と製造ガイドライン」及びそのQ&Aを正しく解釈するとともに、同業他社あるいはPMDAで審査に携わる方々と率直に意見交換し、今後の原薬開発及び製造にQ11ガイドラインを有効活用するためのヒントを得ていただく場を提供します。
プログラム
| 時間 | 講演内容 |
|---|---|
| 9:30-10:00 | 参加受付 |
| 10:00-10:15 | 開会の挨拶 DIA Japan 植村 昭夫 プログラム委員長／国立医薬品食品衛生研究所 香取 典子 |
| 10:15-12:00 | 基調講演 厚生労働省における医療機器レギュレーションの視点 厚生労働省 中井 清人 |
| 10:00-12:00 セッション1： 講演の部（1） |
セッション座長 国立医薬品食品衛生研究所 檜山 行雄 Q11ガイドラインについて 大塚製薬株式会社 仲川 知則 Q11 Q&A作成の背景及び解説 国立医薬品食品衛生研究所 奥田 晴宏 |
| 12:00-13:00 | 昼食 |
| 13:00-14:00 セッション2： 講演の部（2） |
セッション座長 国立医薬品食品衛生研究所 坂本 知昭 原薬審査における現状と今後の期待 ファイザー株式会社 山田 純 |
| 14:00-14:20 | 休憩 |
| 14:20-17:30 セッション3： グループディスカッション |
グループディスカッションに関する説明 大日本住友製薬株式会社 石川 英司 グループディスカッション グループディスカッション発表及び全体討論 ファシリテーター 第一三共株式会社 濱浦 健司 国立医薬品食品衛生研究所 香取 典子 |
| 17:10-18:40 | 情報交換会 |
主催
一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン
お問い合わせ先
一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン
E-mail: Japan@DIAglobal.org
Tel: 03-6214-0574
Fax: 03-3278-1313
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