第7回 DIA CMCフォーラム ICH Q11 及び Q11 Q&A を正しく理解しよう！

今回のDIA CMCフォーラムでは、ICH　Q11ガイドライン「原薬の開発と製造ガイドライン」及びそのQ&Aを正しく解釈するとともに、同業他社あるいはPMDAで審査に携わる方々と率直に意見交換し、今後の原薬開発及び製造にQ11ガイドラインを有効活用するためのヒントを得ていただく場を提供します。

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18304.pdf

日時：2018年6月18日（月）09:30-17:30

会場：

日本橋ライフサイエンスハブ（室町ちばぎん三井ビルディング8階）

詳細・参加申込

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時間	講演内容
9:30-10:00	参加受付
10:00-10:15	開会の挨拶 DIA Japan 植村　昭夫プログラム委員長／国立医薬品食品衛生研究所香取　典子
10:15-12:00	基調講演厚生労働省における医療機器レギュレーションの視点厚生労働省　中井　清人
10:00-12:00 セッション1：講演の部（1）	セッション座長国立医薬品食品衛生研究所檜山　行雄 Q11ガイドラインについて大塚製薬株式会社仲川　知則 Q11 Q&A作成の背景及び解説国立医薬品食品衛生研究所奥田　晴宏
12:00-13:00	昼食
13:00-14:00 セッション2：講演の部（2）	セッション座長国立医薬品食品衛生研究所坂本　知昭原薬審査における現状と今後の期待ファイザー株式会社山田　純
14:00-14:20	休憩
14:20-17:30 セッション3：グループディスカッション	グループディスカッションに関する説明大日本住友製薬株式会社石川　英司グループディスカッショングループディスカッション発表及び全体討論ファシリテーター第一三共株式会社濱浦　健司国立医薬品食品衛生研究所香取　典子
17:10-18:40	情報交換会