～消費者の信頼回復に向けた取り組みについて～
トクホ、機能性表示食品に関するGMPにどのように対応するか？
メーカー、OEM、原材料、新規参入を検討されている方にも分かりやすく解説します！
申込締切
プログラム
■第一部テーマ シーエムプラス 田中（2時間30分）
健康食品の製造管理・品質管理（GMP）としてすべきこと
～機能性表示食品・特定保健用食品のGMP義務化を受けて～
■セミナーポイント
令和6年3月、機能性表示食品の回収が発生し、その健康食品によると思われる死亡例などが明るみとなりました。また、現在（2025年3月）も、この食品による健康被害の報告が後を絶えません。そのため国は、健康食品に関する製造管理・品質管理「GMP」を規制化することとしました。これにより健康食品を製造する方、またそれらを販売する方は、早急にGMP体制を構築する必要性が迫られています。ただし、多くの方は何をすれば良いのか、わからないと思います。健康食品のGMPは、過去の医薬品などのGMPやその制度と非常に類似しています。そのため、この講演では、健康食品に関するGMPや健康被害収集の制度化から始まり、健康食品と医薬品のGMPの類似点を踏まえたGMP管理のポイントを講演させていただきます。
■習得可能な事項
・健康食品のGMP、健康被害収集制度の概要
・健康食品GMPと医薬品などのGMPの概要とその共通点
・そもそもGMPとは
・健康食品GMPを踏まえて取り組むポイント
・現在の医薬品GMPの置かれている環境を踏まえて
■セミナー項目
1．健康食品GMPと法制度の概要
1）健康食品GMPとは
・健康食品GMPの定義と目的
・健康食品GMPの対象範囲
・健康食品GMPの義務化の背景
2）健康食品に関する法制度
・法令における健康食品の位置付け
・食品表示法と機能性表示食品
・特定保健用食品制度
3）健康被害収集制度
・健康被害収集制度の概要
・紅麹事案を踏まえた改正点
4）健康食品GMPと医薬品GMPとの比較
・医薬品GMPの概要
・健康食品GMPとの共通点と相違点
2．GMPの具体的取り組み
1）GMP体制の構築
・経営者の責任とリーダーシップ
・組織体制と役割分担
・教育訓練の実施
・文書管理と記録の保管
・構造設備等
2）製造管理と品質管理
・原材料の入荷から製品の出荷までの管理
・工程管理と工程内検査
・試験検査と品質評価
・逸脱管理と改善
・変更管理
・品質情報処理と製品回収
3）バリデーション
・設備の適格性評価
・プロセスバリデーション
・洗浄バリデーション
4）自己点検
・自己点検の目的と計画
・自己点検の実施と報告
・自己点検のフォローアップ
＜質疑応答＞
■第二部テーマ ファンケル美健 西端氏（30分）
株式会社ファンケルのGMPへの取り組み
■セミナーポイント
ファンケル製品の製造を担うファンケル美健三島工場を例に、ハード・ソフト面からサプリメントのGMP管理体制をご紹介いたします。
■第三部テーマ シーエムプラス 須賀（40分）
健康食品工場に必要な要求事項検討～設計＆バリデーションの進め方～
■セミナーポイント
健康食品工場の構造設備、製造設備において、GMP義務化で対応を求められる工場計画・設計・バリデーション手法に関して解説します。
本セミナーでは、GMPに準拠した健康食品工場の基本計画策定と平面計画作成の方法論、計画、設計に求められるユーザー要求事項の取りまとめ方、さらに、製品品質に直結する空調計画のポイントを解説します。GMP要求に対するハード面（設備・施設）とソフト面（管理・運用）の両面からの対応策を学び、どのようにハード面とソフト面のバランスを取るのか解説します。また、品質保証の要となるバリデーションの概要を紹介し、その重要性と実施方法を解説します。法規制対応と品質向上を同時に実現する、健康食品メーカー様にとって有益な講義となるよう解説します。貴社の発展に直結する知識とスキルを、ぜひこの機会に学んでください。
■習得可能な事項
・GMPの要求事項に対するハード（施設・設備）とソフト（運用・管理）の対応
・GMPに準拠した健康食品工場の計画・設計手法
・バリデーションの基礎技術
■セミナー項目
1．基本計画（ユーザー要求概要書）策定について
2．健康食品工場の平面計画の作成手法について
3．空調計画について
4．GMP要求に対するハード（施設・設備）とソフト（運用・管理）の対応
5．バリデーション概要
＜質疑応答＞
■第四部（まとめ） シーエムプラス 田中（20分）
1．医薬品GMPの最新動向など
1）製造販売業者制度～GQP・GVP
2）国際的なGMP制度化
・PQS
・データインテグリティ
・サプライヤー（原料メーカー・受託製造メーカーなど）管理
3）昨今の医薬品不正問題を受けて
・各事案の紹介
・組織的な問題点
・紅麹事案との共通点
登壇者
株式会社ファンケル美健
統括管理本部 品質統括部 品質統括グループ
課長 西端 智香子 氏
株式会社シーエムプラス
コンサルティングサービス事業本部 GMPシニアコンサルタント 田中 良一
エンジニアリング事業本部 第1プロジェクト事業部長 須賀 康之
■無料コンサル（受講者特典）
本セミナーご受講者様（希望者のみ）に限り、30分の無料コンサル相談が可能です。
ご希望の方は、申込フォーム「3お支払情報 連絡事項」欄に【無料コンサル相談】とご記入ください。
お申込み受領後、日時等、調整いたします。
なお、無料コンサル相談をご希望の会場受講の方は、セミナー後、16:00以降に弊社会議室にて対面で相談可能です。
例）
・関連の工場建設を検討している、既存設備の改修を検討しているが何から始めればよいか？
・文書体系が適切なものか分からない
・GMP義務化にあたって自社工場の構造設備、ハード面が問題ないか確認したい
・社内教育をしたいがどのような内容を実施したらよいか分からない
・製造委託先への実地確認など、どこに気を付ければよいか検討したい など
参加費
1名27,500円(税込) ※1社2名以上同時申込の場合，1名につき16,500円(税込)
主催
株式会社シーエムプラス
お問い合わせ先
GMP Platform事務局 お問い合わせフォーム
https://www.gmp-platform.com/contact.html
