温故知新～医療機器開発の変遷から未来を創造する～

米国を中心に繰り広げられた低侵襲治療の発展、技術革新による医療機器の小型化が生み出した革新的な医療機器の開発ラッシュは、承認審査体制の整備が始まったばかりの我が国の医療機器規制を直撃し、2000年代前半にはデバイスラグとして社会問題化しました。この時代は医療機器の審査体制も今ほど整っておらず、科学的な審査も緒に就いたばかりで、治験環境も未整備な状況でしたが、保険償還価格は海外に比べて高かったため、革新的な医療機器を数多く持つ海外企業にとっても、革新的な治療を待ち望む患者にとっても、デバイスラグ解消は喫緊の課題でした。

2000年代後半にはデバイスラグは終息に向かうのですが、その要因は何だったのでしょうか。本セミナーでは、デバイスラグ時代の医療機器導入に携わった産官学の関係者を交え、デバイスラグ解消に何が有効だったか振り返り、日本の医療機器開発の歴史と現在を「温故知新」の視点を踏まえ、デバイスロス時代を乗り越えるための道筋をともに考察します。