第3回 DIA メディカル・コミュニケーションワークショップ- 添付文書、RMP、IF、審査報告書、 CTD： さらなる価値を創造するために-

メディカル・コミュニケーション ワークショップも3回目を迎えました。
患者さんが最適な治療を得るためには医薬品が適切に使用されることが必須であり，本ワークショップでは「ベネフィットとリスクに関する医薬品情報が医療関係者に十分理解される必要があること」をテーマに実施しています。実際に医薬品情報が一貫したメッセージとして伝達され，正しく解釈されているのかどうかは難しい課題であり，ワークショップで様々な立場の方々と議論することが意義となっています。

患者さん中心の医療の促進，インターネットの普及による情報量の増加と多様化，国民への透明性に関する社会的責任の増大等により，医療関係者，規制当局，製薬企業の間のメディカル・コミュニケーションは重要さを増しています。一方で，規制当局や製薬企業から発信された医薬品情報は，種々の情報媒体を介して，立場により様々な解釈で受け取られており，一貫したメッセージとして伝わりづらい側面があります。
今回のワークショップでは，改めて現状を把握し，今後のあるべき姿を創造することに，皆さんと挑戦したいと考えています。

製薬企業は，臨床試験成績や重要な情報の根拠資料として，承認申請資料であるコモンテクニカルドキュメント（CTD）を作成し，医療関係者向けに添付文書，リスクマネジメントプラン（RMP），インタビューフォーム（IF）等，適正使用のための資材を作成します。しかし，規制当局や業界団体から発出されている通知やガイダンス，また各企業内の規定による影響を受けることもあり各文書の目的や文書規定の違いにより，一貫したメッセージを保つのが難しい内容もあります。そこで，各資材の目的，作成者の視点や作成ルール，特に文書間の連携や関係性を学び，更にケーススタディを通してこれらを具体的にイメージすることで理解を深めていきたいと思います。

また，医薬品情報を使用される医療関係者，規制当局及び製薬企業などの様々な立場で，実際の医療現場，承認審査や申請資料作成において医薬品情報がどのような目的でどのように使われているのかを相互に確認し，参加者が抱える様々な課題の解決策を考える貴重な機会にした
いと考えております。

多くの方々のご参加をお待ちしています！！