Axcelead 創薬セミナー『ニューモダリティー医薬品の非臨床試験：動物種を考えてみませんか？』

近年ニューモダリティによる創薬の進歩が顕著で、現状のガイドラインから申請に必要な非臨床安全性試験を考慮することが難しくなってきています。特に、ヒトでしか薬効を示さない医薬品が増えてきており、動物を用いた非臨床毒性試験ではOn target毒性が検出できないことが問題となっています。On target毒性が不明のまま臨床試験を開始すると、推定最小薬理作用量からのアプローチとなり、最初の臨床試験に時間とコストが必要となります。薬効が発現する動物を用いてOn target毒性を、臨床試験前に検出することはリスク評価の点で必須と考えられ、動物種選択がより重要となってます。Axceleadでは、ヒトの受容体遺伝子等を実験動物にノックインした動物を作製し、それらを安全性試験に用いて、より有効な安全性評価を実現できるように検討しています。