Quality cultureを踏まえた、医薬品品質システムの構築と文書管理の論点

弊社サイトの連載コラム「GMPの遠近法」の執筆者である、小山靖人氏にご登壇いただき、コラムのご解説と皆様からのご質問にお答えするWebinarのご案内となります。
Webinarにご参加いただく前にコラムをご一読いただけますと幸いに存じます。
Webinarお申込みページより、詳細のご確認やコラムのダウンロードをお申込みいただけます。

<小山氏からのメッセージ>
本年度、アガサ連続講義＜GMPの遠近法＞として、GMPの課題を全般的・包括的な観点と現場で遭遇する身近な話題の両面から考察するコラムを四半期ごとに公開している。
本講義は、コラムに対するご意見、ご質問やご感想をWebinarで対応する双方向的な企画としており、本講では、第1回「医薬品品質システムと経営陣の責任～ Quality culture を踏まえて」と第2回「GMPにおける文書管理の論点」のコラムの要点を次の2部構成で解説するとともに、皆様方のご意見等にお答えしたい。

日時：2023年9月27日(水) 14:00-16:00

会場：

Webセミナー（Zoomでの配信）

詳細・参加申込

（外部サイトが開きます）

・ご参加前にコラムをご一読いただけますと幸いです。
・フォームよりお申込いただきました方へ視聴用のURLをお送りいたします。
・競合製品取り扱い企業様、フリーメールでの申込についてはお断りする場合があります。予めご了承ください。

プログラム

ご挨拶：14:00～14:05
アガサ株式会社

第一部：14:05～14:45
「医薬品品質システムと経営陣の責任」
小山ファーマコンサルティング
代表小山靖人氏
医薬品品質システム（PQS）は今般の改正GMP省令で新たに規定され、ISO9001に基礎を置く概念である。品質保証のためには、「品質は人が作る」という理念のみでは不十分であり、PQSを構築し維持することがその根幹となる。PQSを達成するためには、PDCAサイクルを運用する必要があり、ここでは特にA（Act）に相当するマネジメントレビューに着目する。また、PQSの基盤として品質第一の組織風土（Quality culture）が不可欠であることから、その醸成のために経営陣の理解と参画が求められる。

第二部：14:45～15:05
「Agatha SOP/教育訓練ソリューションご紹介」
アガサ株式会社 Sales部クオリティグループ

第三部：15:05～15:45
「GMPにおける文書管理の論点」
小山ファーマコンサルティング
代表小山靖人氏
文書作成等の文書管理はPQSの構築と維持のための重要な要件であり、その達成にはSOPの整備と適切な作業記録が必要である。製造所のPQSの概要を記載する品質マニュアルはSOP体系の最上位の文書であることから、特にこれに焦点を当てて解説する。また、作業記録ではデータの信頼性の観点から、見逃されがちな記録の同時性原則を取り上げる。時にしばしば、「文書管理が忙しくてGMPができない！」という声を聞くが、その原因を考察し、名ばかりの文書管理とならない方策を探りたい。

第四部：15:45～16:00
「Q＆Aセッション」

※Webinar開催時間中に質問を募集予定です。