JST共創の場（国循拠点）×LSIC　RWD・医療・研究データ利活用分科会キックオフイベント

【全体概要】
医療は機微な情報を扱うためにクラウドを利用することが推奨されてこなかったが、昨今はSociety5.0やガバメントクラウドの推進など、様々な場面でクラウドの活用が叫ばれクラウドファーストの機運が高まっており、それは医療の分野においても例外ではない。RWDの利活用やデータのプロトコルの相互運用性、またそもそもデータの保管のサイバーセキュリティの問題も多岐にわたる。SaMD分野においても新たな規制がどんどん展開されており、ライフサイエンス分野のみならず最先端のIT分野の技術とそれに合わせた規制の議論が必要である。そのため、本分科会では、最先端の情報に精通する専門家による勉強会とともに、研究機関を巻き込んだプロジェクトを創出していく。

【登壇者】
第１　RWDの活用分科会の趣旨について
内閣府バイオ戦略有識者
弁護士・弁理士・情報処理技術者 吉澤 尚（よしざわ なお）

略歴
- 弁護士 / 弁理士 / 情報処理技術者
- ライフサイエンスインキュベーション協議会 発起人
- 内閣府イノベーション政策強化推進のための有識者会議「バイオ戦略」有識者
- 弁護士として、内閣官房バイオ戦略の有識者、バイオコミュティ推進委員会委員として国の政策にも関与。国内外の人脈を活かし、科学技術の産業実装の支援を行っている。著書に「中堅中小企業向け情報セキュリティ対策」（ビジネストピックス8月号、みずほ総合研究所株式会社、2013）、情報ネットワークの法律実務「電子商取引及び情報財取引等の準則について」改訂版（第一法規、2015）、「電子商取引及び情報財取引等に関する準則と解説」解説記事（別冊NBL158、商事法務、2016）、「個人情報漏洩保険加入の留意点」（Business Law Journal2018年1月号）、連載「リスクマッピングでみるサプライチェーンの法務対応（ビジネス法務2022年9月号～2023年2月号連載、中央経済社）等。


第２　クラウドインフラから見る諸外国におけるRWD活用事例
アマゾン ウェブ サービス ジャパン合同会社
パブリックセクター 事業開発本部 シニア事業開発マネージャー（ヘルスケア）
遠山 仁啓（とおやま きみひろ） 氏

略歴
東京都生まれ。大学では情報学を専攻。独立系大手SIerを経て、2003年 Microsoft へ入社し 2018年まで15年間在籍。Microsoft Japan Healthcare Team 設立準備室を経て正式にチームを起ち上げ、退社までヘルスケア関連の活動に従事。2018年8月に Amazon Web Services へ移り Healthcare Team 起ち上げ。AWS World Wide Public Sector 所属。2018年8月～2020年12月Senior Solutions Architect、2021年1月より Senior Business Development Manager。ヘルスケア専任の事業開発担当として、中長期におけるビジネス戦略の策定、業界の主要なステークホルダーとの関係構築、学会・イベントでの講演活動、大学・大学院での講義、規制対応などの活動に従事。


第３　改正個人情報保護法とＲＷＤの活用
GRiT Partners法律事務所 / Willsame株式会社 ヘルスケア部長
弁護士 鈴木 修平（すずき しゅうへい）

略歴
慶應義塾大学法学部法律学科卒業、同大学大学院法務研究科修了、Stanford Law School Certificate of law, science & technology “Understanding US Intellectual Property Law” 修了、筑波大学つくば臨床医学研究開発機構 平成29年度医薬品、医療機器レギュラトリーサイエンス講座 修了、東京医科歯科大学 平成29年度医療イノベーション人材養成講座 修了。国立研究開発法人産業技術総合研究所(ヒト由来試料実験部 会及び医工学 応用実験部会)の倫理委員会 委員、経済産業省、 ジャパンヘルスケアビジネスコンテストメンター、 東京都先端医療機器プロジェクトAMDAPアドバイザー、知財アクセラレーションプログラム IP Acceleration program for Startups（IPAS）登録専門家等を歴任、 ヘルスケアビジネスについて注力している。


第４　認知症分野と電力アルゴリズムからの研究成果と実装
国立循環器病研究センター
西村 邦宏（にしむら くにひろ）氏

略歴
京都大学医学部卒業、聖路加国際病院内科医員を経て、2001年 - 2002年 ハーバード大学公衆衛生大学院修士課程修了 （医療統計・疫学修士） ハーバード大学公衆衛生大学院修士課程修了 （医療経済学修士）2005年 神戸大学大学院医学研究科博士課程修了（博士（医学））同年神戸大学医学部立証検査医学講座助教、2007年同准教授。2018年より国立循環器病研究センター予防医学情報部部長、2022年より神戸大学大学院医学研究科AI・デジタルヘルス学科特命教授（兼任）。
専門領域は循環器疫学、医療統計学、医学経済学、人工知能の医療応用。
日本循環器学会、JROAD利用小委員会、日本脳卒中学会 / 循環器学会合同 脳卒中循環器克服５か年計画委員会、登録システムWG委員（AI応用分野）、関西経済連合会 関西健康・医療創生会議ワーキンググループ委員 / 日本高血圧学会 将来構想委員などの専門委員を歴任、内閣府SBIR制度（厚生労働省 健康長寿課題）リアルワールドデータを活用した疾患ハイリスク者の早期発見AIシステム開発と予防介入の社会実装検証に採択。


第５　観察研究分野のスタンダードとなるOMOP CDMと世界各国のプロジェクトに関して
IQVIAソリューションズ ジャパン株式会社
Real-World & Analytics Solutions, Strategy & Technology 部門長
中村 理彦（なかむら みちひこ）氏

略歴
米ファイザー株式会社の創薬研究所にて、消化器疾患治療薬の探索研究者としてキャリアをスタート。IQVIAの前身であるIMSジャパンのコンサルティング部門にて医療・ヘルスケア領域の製品/開発戦略、政策提言等の策定と実行を支援。米MSD株式会社にて血液がん・女性がん領域のマーケティングディレクターおよびコーポレート戦略ディレクターを歴任し、2019年より現職。IQVIA Japanにおける、PPG (Payer, Provider, Government) 顧客に対する戦略策定、システム開発、ソリューション提供をリード。


第６　ライフサイエンス業界におけるサイバーセキュリティトピックス（医療機器におけるサイバーセキュリティ規制の解説含む）
KPMGコンサルティング株式会社
Life Sciences & Healthcare Sector、Partner
宮原 潤（みやはら じゅん）氏

略歴
国内SI会社、監査法人アドバイザリー部門を経て、KPMGコンサルティング株式会社に入社。製薬業、医療機器メーカを含む製造業など様々な業種・業態の企業に対して、サイバーセキュリティ、個人情報保護、事業継続管理、コンプライアンス、リスクマネジメント、ESG、MDR含む各種規制対応など、アドバイザリーサービスを数多く提供。


第７　聴覚分野のデジタルソリューションの一例（RWDの創薬･ヘルスケアへの活用：聴覚平衡覚分野での自験例を中心に）
北里大学医学部 / 慶應義塾大学病院臨床研究推進センター
藤岡 正人（ふじおか まさと）氏

略歴
慶應義塾大学医学部卒業、同大学院医学研究科博士課程修了。聴覚領域に特化した基礎から臨床までの幅広い研究を慶大〜Harvard〜慶大〜北里大の経歴で経験し、その間、自らの基礎研究シーズ2品目で新規治療法の治験までの橋渡しを経験。並行して大学病院,、市中病院、医療法人経営（M&A承継）、大学スタッフ、スタートアップ立上げを経て、2022年より現職。
これまでに治験責任医師として1件の医師主導治験と、研究分担医師として32の企業治験を担当。2014年The International Otopathology Society第14回Harold F. Schuknecht Award,、2019年 日本耳科学会賞、2020年 三四会賞、日本医師会医学研究奨励賞、等受賞多数。日本耳鼻咽喉科学会専門研修指導医。日本耳科学会耳科手術暫定指導医。日本耳科学会代議員。北里医学評議員。

第８　まとめ
吉澤 尚