逸脱管理とCAPA、そして教育訓練の要点と課題

弊社(アガサ株式会社)サイトの連載コラム「GMPの遠近法」の執筆者である、小山靖人氏にご登壇いただき、コラムのご解説と皆様からのご質問にお答えするWebinarのご案内となります。
Webinarにご参加いただく前にコラムをご一読いただけますと幸いに存じます。
※Webinarお申込みページよりコラムをダウンロードいただけます。

＜小山靖人氏からのメッセージ＞
昨年より、アガサ連続講義＜GMPの遠近法＞として、GMPの課題を全般的・包括的な観点と現場で遭遇する身近な話題の両面から考察するコラムを四半期ごとに公開してきた。
本講義は、コラムに対するご意見、ご質問やご感想をWebinarで対応する双方向的な企画としており、今回のWebinarでは、第3回（昨年10月）と第4回（本年1月）のコラムの要点を次の2部構成で解説するとともに、皆様方のご意見、ご質問等にお答えしたい。

日時： 2024年3月12日(火) 14:00-16:00

会場：

Webセミナー（Zoomでの配信）

詳細・参加申込

（外部サイトが開きます）

・フォームよりお申込いただきました方へ視聴用のURLをお送りいたします。
・競合製品取り扱い企業様、フリーメールでの申込についてはお断りする場合があります。予めご了承ください。

プログラム

第一部：14:05～14:45

「逸脱管理とCAPA管理をめぐる課題の再検討」
小山ファーマコンサルティング
代表小山靖人氏

逸脱の発生を品質確保の積極的な機会ととらえ、CAPA（是正措置と予防措置）として適切な対策を実施することによって再発を防止し、頑健な医薬品品質システムを構築することが必要である。逸脱管理には相応のGMP上のタスクが必要であることから、「逸脱にしたくない」という意識が働きかねないが、逸脱とインシデンツ（逸脱とならない軽度の不具合）に適切に対応することは組織のQuality culture（品質文化）の醸成にもつながる要件である。また、CAPAのポイントは原因究明である。根本原因の究明なくしては是正措置も予防措置も立案できないことに留意すべきである。

第二部：14:45～15:05
「Agatha ソリューションご紹介」
アガサ株式会社セールス＆マーケティング部クオリティグループ

第三部：15:05～15:45
「GMP教育訓練の要点と課題」
小山ファーマコンサルティング
代表小山靖人氏

ヒューマンエラーの防止に関して、しばしばダブルチェックやチェックリストがCAPAとして導入されるが、それらが形骸化する傾向はないであろうか。それを防ぎ、ヒューマンエラーを回避するためには、作業工程についてSOPに記述された何を？（What）だけではなく、なぜそうするのか？（Why）を作業者に教育することが必要である。つまり、単に「SOP通りに作業してくれればそれで結構です。」というWhatだけでは、困るのである。作業者と指導者の信頼関係にもとづき、SOPを超えた“口伝”によるWhyの理解こそが、教育訓練で根本的に求められる目的であると考えられる。

第四部：15:45～16:00
「Q＆Aセッション」

※Webinar開催時間中に質問を募集予定です。