優れた医療機器の創出に係る産業振興拠点強化事業（国循拠点）×ライフサイエンスインキュベーション協議会（Willsame株式会社）医療機器事業化基礎講座 第5回

飯原弘二（病院長）を代表とする国立循環器病研究センターは、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の令和５年度「優れた医療機器の創出に係る産業振興拠点強化事業」において、「循環器疾患の革新的な医療機器の創出と支援人材を育む産業振興拠点」として採択されました。
本拠点整備事業は、国立循環器病研究センターをリーダーとし、Willsame株式会社、株式会社クロスエフェクトとの共同事業として、医療機器開発における研究から事業化の支援の基盤整備及び人材の育成・リスキリングを行い、優れた医療機器を創出できるエコシステムの構築を推進しています。

【講演内容】 
SaMDの規制と事業化の要　～薬事規制の視点から～
ハードウェアの医療機器と異なるソフトウェア医療機器、近時はAI/MLを用いたものも登場してきています。実務の現場での支援経験が豊富な講師から、実際の現場に根差したSaMDの現在を議論します。
 

【講師】　
アジャイRA代表 / Holoeyes株式会社、最高プロダクト責任者
緒方剛

略歴：
GEヘルスケア・ジャパン株式会社でCTの開発に携わり、ソフトウェアマネージャー、プリンシパルエンジニアを歴任し、その後エルピクセル株式会社で画像診断AI、株式会社CureAppでDTxの薬事業務や事業化に貢献。
Holoeyes株式会社ではVR医療機器認証取得・保険収載をリードし、最高プロダクト責任者を務める。