創薬の製造のインフラを国内に整備するには、単純に大企業に設備投資をさせたり、単純な座学のみによる人材育成の環境を大学につくればよいというものではない。創薬のスタートアップを成功に導くためには、CDMOのインフラも重要であるが、我が国の今のスタートアップ支援はこの点が完全に欠落している。創薬力強化といってスタートアップ支援だけをしたり、VCだけの認定事業によりグラントを配ってもそれだけではエコシステムとしては完全に足りない。また、低分子ではない、バイオ医薬品を巡る新たなモダリティにおける創薬を製品として届けるには、国内に製造インフラが不可欠である。次世代抗体、核酸医薬、遺伝子細胞治療こういった分野をいかに育成するか。製造のインフラから議論する。
また、製造インフラがない状態でのエコシステムでは、特許出願前の実験段階の製造を依頼するようなことがあった場合、この段階で海外の事業者に情報を提供することで一部の国のデータ法制において再度日本に戻す際に、製造委託先ないし製造に関連するデータを受け渡した国において問題が生じるがことが我が国の知財戦略において全く議論されておらず安全保障上も極めて問題である。このような高度に専門的な課題にも挑戦しつつも新たな時代のイノベーションとしてバイオ製造の環境を整備することの重要性について議論し、政策提言のみならず様々なモダリティの事業者を結集させた分科会を組成する。
プログラム
第１ バイオ製造分科会の設立の趣旨について（17時から17時10分）
内閣府バイオ戦略有識者
弁護士・弁理士・情報処理技術者
吉澤 尚（よしざわ なお）
略歴
- 弁護士 / 弁理士 / 情報処理技術者
- ライフサイエンスインキュベーション協議会 発起人
- 内閣府イノベーション政策強化推進のための有識者会議「バイオ戦略」有識者
- 弁護士として、内閣官房バイオ戦略の有識者、バイオコミュティ推進委員会委員として国の政策にも関与。国内外の人脈を活かし、科学技術の産業実装の支援を行っている。著書に「中堅中小企業向け情報セキュリティ対策」（ビジネストピックス8月号、みずほ総合研究所株式会社、2013）、情報ネットワークの法律実務「電子商取引及び情報財取引等の準則について」改訂版（第一法規、2015）、「電子商取引及び情報財取引等に関する準則と解説」解説記事（別冊NBL158、商事法務、2016）、「個人情報漏洩保険加入の留意点」（Business Law Journal2018年1月号）、連載「リスクマッピングでみるサプライチェーンの法務対応（ビジネス法務2022年9月号～2023年2月号連載、中央経済社）等。
第２ 経済産業省のバイオ製造分野の政策の全体について（仮題）（17時から17時半）
経済産業省 生物化学産業課 課長
下田 裕和（しもだ ひろかず）氏
略歴
1999年、通商産業省（現経済産業省）入省後、IT（情報技術）、サイバーセキュリティー、バイオテクノロジー、再生医療、ヘルスケアなどのイノベーション産業推進を担当。2016年から4年間、JETRO（日本貿易振興機構）サンフランシスコ次長、World Economic Forum第4次産業革命センターフェローとして、日系企業のシリコンバレー進出やグローバルコミュニティーへの参画を推進。22年7月より現職。
第３ 次世代モダリティ研究所 - CBI研究機構、次世代モダリティ研究会から見る製造基盤の必要性
次世代モダリティ研究所 - CBI研究機構、大阪大学、BiocK副委員長・統括コーディネーター
坂田 恒昭（さかた つねあき）氏
第４ バイオ製造のエコシステムにおける必要性（仮題）
一般財団法人 バイオインダストリー協会 創薬モダリティ基盤研究会 会長
久保庭 均（くぼにわ ひとし）氏
略歴
1993年 東京工業大学 高分子工学 博士号取得
中外製薬において、ライセンス業務、製剤研究の管理に携わる。この間固形剤ならびに抗体の処方設計研究、工業化検討の業務、
CMC開発プロジェクトの管理に携わり、さらにサプライチェーンマネジメントならびに製薬本部 (生産機能) の資源管理に携わるなど様々な経験を積む。2014年 中外製薬株式会社 常務執行役員 製薬本部長、2016年 中外製薬株式会社 上席執行役員 製薬管掌、2018年 中外製薬株式会社 顧問中外製薬顧問
Willsame株式会社アドバイザー
湯本 史明（ゆもと ふみあき）氏
略歴
2020年1月よりGinward Japan株式会社の代表取締役として、Gold Nest Private Capitalファミリーのポートフォリオ企業を含む、日本の市場参入を目指す海外ライフサイエンス企業へのコンサルティングをはじめ、日本のスタートアップ企業のヨーロッパ、アジア進出の支援を行っている。構造生物学、タンパク質科学分野で20年以上の研究経験をもち、米国カリフォルニア大学サンフランシスコ校（UCSF）医学部、グラッドストーン研究所において博士研究員として勤務した経験もつ。また、米国国立衛生研究所（NIH）が資金提供した国家プロジェクトであるタンパク質構造イニシアティブ（PSI：Biology）の１テーマ（幹細胞生物学）においてプロジェクトマネージャーを務め、UCSF、スタンフォード大学、スクリップス研究所、ノバルティス社ゲノム科学研究所、サンフォード-バーナム医学研究所、メソジスト病院からなるチームと共にプロジェクト推進を行い、国際的なネットワークを構築した。その後、高エネルギー加速器研究機構（KEK）・物質構造科学研究所の特任准教授として、文部科学省やAMEDが支援する創薬等支援技術プラットフォームなどの事業に参画し、KEK内にアカデミア、産業界の研究者のための共同利用施設として最新鋭装置を備えたクライオ電子顕微鏡施設を立ち上げ、全国的な構造生物学コミュニティの構築に寄与した。日米において、国際ワークショップ、研究会、セミナー等多数開催。Willsameにおいては、科学技術、特に、分子レベルでのライフサイエンス技術のアドバイザーとして参画。
2006年博士号取得（東京大学大学院）
第５ バイオ製造の観点から考えるエコシステム構築への必要な課題（仮題）
サーモフィッシャーサイエンティフィックバイオプロダクション ディレクター
開田 強 氏
第６ アカデミアから見たバイオ製造の研究の必要性と人材育成について（仮題）
東京大学 大学院工学系研究科化学システム工学専攻/ 工学部化学システム工学科
杉山 弘和（すぎやま ひろかず）氏
略歴
2001年東京大学工学部化学システム工学科卒業、2003年同大学院工学系研究科化学システム工学専攻修士課程修了、2007年ETH Zurich、Institute for Chemical andBioengineeringにて博士号取得。同年、スイスの製薬会社F. Hoffmann-La Rocheに入社し、バイオ医薬品注射剤新工場の立ち上げと実生産に従事。2013年東京大学大学院工学系研究科化学システム工学専攻准教授に着任し、以来、医薬品製造プロセスの設計・運転に関する研究に取り組む。2021年より現職。
第７ わが国における遺伝子細胞製剤製造の現状ー実施企業、事業環境、ECOシステム形成の観点からー
株式会社サイト・ファクト 代表取締役
神戸大学大学院科学技術イノベーション研究科 科学技術イノベーション専攻 教授
川真田 伸（かわまた しん）氏
略歴
1998年 医学博士取得 (京都大学 病理学)
1998-2001年 米国Novartisの研究所SyStemix Inc.(Palo Alto, CA)とStanford大学医学部 (I.Weissman)で博士研究員
2002-2014年 現 (公財) 神戸医療産業都市推進機構 (FBRI)で細胞治療用細胞製剤の製造施設 (CPC) の管理運営業務に従事
2015-2023年 細胞療法研究開発センター (RDC)の初代センター長として細胞製剤のGMP製造業務に従事。その間世界初の市販CART製剤であるKymriahのR&D phaseでの製造工程開発をNovartis社と協業で実施し、その後治験薬製造、市販薬製造も実施。
RDC の人員、製造施設、実施案件は、2023年3月にFBRIからFBRIのスピンオフ企業であるサイト・ファクト社に移管され、同時に同社のCEOに就任。サイト・ファクト社は、公益財団発のCMO/CDMO事業会社として、治験薬、市販薬の製造、Process開発やGap analysis を実施。
第８ー１ バイオ医薬品のイノベーションに、人材育成の課題をみる
Cytiva Japan
グローバルライフサイエンステクノロジーズジャパン株式会社
（英文社名：Global Life Sciences Technologies Japan K.K.）代表取締役
ペレ・ステファン｜Stephane PERREY 氏
略歴
2000年 東京大学大学院 医学系研究科博士課程 修了
2002年 ハーバード大学 医学部ポスドク研究員課程 修了
1994年 Fournier Japan プリンシパルサイエンティスト
2002年 Third Wave Technologies プレジデント
2009年 株式会社キアゲン 社長
2015年 GEヘルスケアジャパン株式会社 ライフサイエンス ゼネラルマネージャー
2020年4月から日本の Cytiva のゼネラルマネージャーを務める。患者の人生が大きく変わるような薬をタイムリーに届けることを目指し、科学技術と販売プロセスを駆使し顧客の問題解決に取り組んでいる。適切な人材を集めることで、バイオファーマやアカデミアと提携しより迅速な発見を治療につなげることができ、その協力体制はレジリエンス、イノベーションそして社会的豊かさを生み出している。過去には、日本のバイオベンチャーThird Wave Japanを設立し、ゲノム解析の最前線に立ち、日本で初めて認可された個別化医療のための遺伝子検査のパイオニアの役割を担った。2015年まで社長を務めたQIAGENでは日本で診断事業を立ち上げ、子宮頸がん予防と結核予防を推進した。その後2019年までライフサイエンス部門のゼネラルマネージャーとしてGE Healthcare Japanに勤務。フランスで生まれ1993年より日本に在住。
第８ー２
Cytiva Japan ガバメントアフェアーズ
國枝 孝典（くにえだ たかのり） 氏
略歴
グローバルライフサイエンステクノロジーズジャパン株式会社（英文社名：Global Life Sciences Technologies Japan K.K.）
2023 年 5 月より日本の Cytiva にてガバメントアフェアーズを担当。「治療法を進歩させる、もっと速く」という Cytiva のミッションのもと、バイオ医薬品業界にある課題解決を通じてイノベーションを加速し、患者さんに治療法を一刻も早く、安定的に届けることができるように取り組んでいる。
まとめ・今後の展望・交流会（19時50分から20時半）
吉澤 尚
主催
JST共創の場（国循拠点）、ライフサイエンスインキュベーション協議会（Willsame株式会社）
協力：
Greater Tokyo Biocommunity
BiocK（バイオコミュニティ関西）
