創薬ベンチャー企業等が海外展開（米国、欧州）を目指すにあたり、当該国・地域の規制要件に関する情報不足が一つの課題となっています。その結果、米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）や欧州医薬品庁（European Medicines Agency：EMA）から、製造方法や品質規格の再設定、非臨床試験および臨床試験の再実施を求められ、これらの対応に伴い開発資金が不足する、開発期間の遅延する、といった問題が生じています。こうした状況により、創薬ベンチャー企業等が海外展開に踏み出せず、再生医療等製品の産業化における大きな障壁の一つとなっています。
本調査では、再生医療等製品の開発に関連する各規制当局（日本、米国、欧州）における治験届、承認申請、相談業務、実用化促進制度について調査を行いました。あわせて、創薬企業ベンチャー等が海外展開（米国、欧州）にあたり重要と考える情報についてのニーズ調査も実施し、下記リンクにて報告書を公開しています。
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構 再生・細胞医療・遺伝子治療事業部 再生医療研究開発課担当
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