第15回MEDISOセミナーでは、FDAをテーマとして取り上げ、MEDISOサポーターである小菅様より、押さえておくべきFDA申請の基本と留意すべきポイントについてご説明いただきます。また、MEDISO常勤サポーターの橘様、MEDISO事務局、LINK-J 曽山も交えて、FDAとのコミュニケーションの実態や、FDA申請において日本のスタートアップが躓くポイント等についてパネルディスカッションします。
FDA申請に既に取り組んでいる、これから取り組む企業・関係者、特にベンチャー企業やアカデミアの皆様は必見のセミナーです！
申込締切
2025年3月24日（月）17:00
プログラム
| 時間 | 内容 |
| 17:00-17:05 | オープニング |
| 17:05-17:40 | 「医療機器ベンチャーと学ぶ、FDA戦略」 小菅 みのり氏 株式会社ロッケン 薬事品質保証部 部長 |
| 17:45-18:15 | パネルディスカッション&QA 小菅 みのり氏 株式会社ロッケン 薬事品質保証部 部長 橘 正敏 氏 BPMコンサルティングオフィス 代表 /MEDISO常勤サポーター 川上 明彦 氏 MEDISO事務局 曽山 明彦 氏 LINK-J常務理事/ 東北大学特任教授 |
登壇者
| 登壇者プロフィール | |
 | 小菅 みのり氏 株式会社ロッケン 薬事品質保証部 部長 2006年より国内医療機器メーカーにて、FDA、台湾などにおける製品登録、FDA/欧州監査通訳業務、患者モニタのR&D、薬事申請立案などを経験。2022年6月からはスタートアップ企業の薬事品質保証担当を複数社で歴任。SaMDの行政相談、自社製品の日欧QMS監査対応、医療機器開発コンサルティングを実施。2025年1月よりソフトウェア・AI開発を行う現職の株式会社ロッケンにて薬事品質保証担当として従事。自社製品および受託開発製品の薬事戦略、プログラム医療機器開発コンサルティング、QMS体制構築支援、海外展開のための開発文書作成助言などを担当。 |
 | 橘 正敏 氏 BPMコンサルティングオフィス 代表 /MEDISO常勤サポーター 精密機器企業の医療機器部門にて、25年以上、マーケティング（国内、海外の市場調査、販路開拓）、商品企画、法規制対応、品質システム構築など、製品ライフサイクルにわたる一連の業務に従事、社内、社外を含めた数多くのプロジェクトを管轄した経験を持つ。医療系ベンチャー・トータルサポート事業のサポーターとして、プログラム医療機器等を開発するデジタル系スタートアップへの助言・支援経験を豊富に持つ。 |
 | 川上 明彦 氏 MEDISO事務局 京都大学工学部工業化学科卒、東京女子医科大学大学院医学研究科および早稲田大学大学院先端理工学研究科共同先端生命医科学専攻修了、博士（生命医科学）。大学卒業後はノボ ノルディスクにて約10年間勤務し、2018年1月からは三菱総合研究所にて医薬品産業に関する官公庁委託事業に従事。特に医療系ベンチャー支援や医薬品開発に関する業務を中心に担当。2023年6月からは早稲田大学総合研究機構医療レギュラトリーサイエンス研究所招聘研究員としても活動。 |
 | 曽山 明彦 LINK-J常務理事 / 東北大学特任教授 東京大学理学部物理学科卒業後、通産省(現経産省)入省。人事院長期在外研究員として米国コロンビア大学でMBA取得。(株)ボストンコンサルティンググループのマネージャー、トランス・コスモス(株)専務取締役を経て、ジョンソン・エンド・ジョンソン(株)ヴァイスプレジデント、複数の欧米系医療機器企業の日本法人社長を歴任。厚労省、経産省、AMED、札幌市、神戸市の委員等。 |
参加費
無料
定員
500名※ご参加には事前登録が必要です。先着順となりますのでご了承ください。
主催
主催：医療系ベンチャー・トータルサポート事業（MEDISO）
共催：一般社団法人ライフサイエンス・イノベーション・ネットワーク・ジャパン（LINK-J）
お問い合わせ先
医療系ベンチャー・トータルサポート事業 MEDISO事務局 株式会社三菱総合研究所
E-mail：mediso_seminar@ml.mri.co.jp
