第16回MEDISOセミナーでは「薬事プロセス」をテーマとして取り上げ、PMDA 大槻様より、薬事プロセスを進める上でベンチャーが活用すべきRS戦略相談等のポイントについてご説明いただきます。
また、MEDISO常勤サポーターの梶山様、MEDISO事務局、LINK-J 曽山も交えて、薬事プロセスやPMDA相談の望ましい進め方や、医療系ベンチャーが共通して躓くポイント等についてパネルディスカッションします。
薬事プロセスにこれから取り組む、既に取り組んでいるが手探りで進めている、ベンチャー企業やアカデミアの皆様は必見のセミナーです！
日時： 2025年8月20日（水）17:00-18:15（16:30受付開始、オンライン-18:15まで、リアル18:15-19:00ネットワーキング）
会場：
参加申込（要事前登録） 日本橋ライフサイエンスハブ
オンライン
（外部サイトが開きます）
申込締切
リアル会場 2025年8月20日（水）正午※定員となりましたら、申込締切とさせていただきます。
オンライン 2025年8月20日（水）17:00
プログラム
| 時間 | 内容 |
| ＜リアル会場＋オンライン配信＞ | |
| 17:00- | オープニング 川上 明彦 氏 株式会社三菱総合研究所 ヘルスケア事業本部 MEDISOシニアプロジェクトリーダー |
| 17:00-17:30 | ベンチャーが考慮すべきPMDA RS戦略相談等のポイント 大槻 孝平 氏 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）審査マネジメント部イノベーション実用化支援・戦略相談課 審査・相談専門員 |
| 17:30-18:15 | パネルディスカッション&QA 大槻 孝平 氏 梶山 博行 氏 MEDISO常勤サポーター 川上 明彦 氏 曽山 明彦 LINK-J常務理事/東北大学特任教授 |
| ＜リアル会場のみ＞ | |
| 18:15-19:00 | ネットワーキング |
登壇者
| 登壇者プロフィール | |
 | 大槻 孝平 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）審査マネジメント部イノベーション実用化支援・戦略相談課 審査・相談専門員 東京大学大学院修士課程修了後、PMDAに入職。医療機器審査部にて9年間、主に循環器、脳神経、呼吸器関係の医療機器の審査・相談業務に従事。その後、現部署にてベンチャー企業、アカデミア、異業種からの参入企業などの医薬品・医療機器等の承認申請に関する初心者向けの相談業務に従事している。先駆け審査制度、プログラム医療機器関連の業務にも従事。 |
 | 梶山 博行 MEDISO常勤サポーター 京都大学薬学部卒業。田辺三菱製薬にて医薬品の研究開発に従事。主に臨床開発に関する業務を担当した。2016年より医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部にてレギュラトリーサイエンス戦略相談のテクニカルエキスパートとして、主としてアカデミア及びベンチャー企業を対象に医薬品、医療機器、再生医療等製品の相談業務に従事した。 |
 | 川上 明彦 株式会社三菱総合研究所 ヘルスケア事業本部 MEDISOシニアプロジェクトリーダー 京都大学工学部工業化学科卒、東京女子医科大学大学院医学研究科および早稲田大学大学院先端理工学研究科共同先端生命医科学専攻修了、博士（生命医科学）。大学卒業後はノボ ノルディスクにて約10年間勤務し、2018年1月からは三菱総合研究所にて医薬品産業に関する官公庁委託事業に従事。特に医療系ベンチャー支援や医薬品開発に関する業務を中心に担当。2023年6月からは早稲田大学総合研究機構医療レギュラトリーサイエンス研究所招聘研究員としても活動。 |
 | 曽山 明彦 LINK-J常務理事 / 東北大学特任教授 東京大学理学部物理学科卒業後、通産省(現経産省)入省。人事院長期在外研究員として米国コロンビア大学でMBA取得。(株)ボストンコンサルティンググループのマネージャー、トランス・コスモス(株)専務取締役を経て、ジョンソン・エンド・ジョンソン(株)ヴァイスプレジデント、複数の欧米系医療機器企業の日本法人社長を歴任。厚労省、経産省、AMED、札幌市、神戸市の委員等。 |
参加費
無料
定員
リアル:100名 オンライン:500名
※ご参加には事前登録が必要です。先着順となりますのでご了承下さい。
主催
主催：医療系ベンチャー・トータルサポート事業（MEDISO）
共催：一般社団法人ライフサイエンス・イノベーション・ネットワーク・ジャパン（LINK-J）
お問い合わせ先
医療系ベンチャー・トータルサポート事業 MEDISO事務局 株式会社三菱総合研究所
E-mail：mediso_seminar@ml.mri.co.jp
