<こんな方に受講をお勧めします>
- プロセス開発に関わる方
- 医薬品の品質設計・評価に関わる方
- 医薬品製造ご担当者の方
- 非無菌医薬品(原薬、添加剤、非無菌製剤)の汚染管理について検討されている、または興味がある方
- 最新のレギュレーションについての知識をアップデートされたい方
<主な内容>
メルクでは、2024年より東京理科大学/富山大学/弊社顧問佐々木次雄先生監修の元、ろ過滅菌工程に関するGMP教育訓練コースを開設いたしました。
本ウェビナーは、GMP教育訓練コース特別講座として、メルク株式会社プロセスソリューションズ事業本部技術顧問である佐々木次雄先生より、非無菌医薬品(原薬・添加剤・非無菌製剤)の汚染管理戦略について解説いただきます。GMP関連の教育の一環としてもお使いいただける内容です。
今後も、医薬品製造や、ろ過工程に関するGMP基礎講座シリーズを不定期に開催する予定です。
<ウェビナー概要>
前回(2024年12月5日)のウェビナーで解説の通りPIC/S GMP annex1において無菌製剤に対する汚染管理戦略が求められていますが、annex1においてこの考え方は非無菌医薬品(原薬・添加剤・非無菌製剤)にも適用できると述べられています。特に、非無菌製剤は最終製剤としての無菌保証をしていないため、原薬や添加剤および製造プロセスの管理が非常に重要となります。
この非無菌医薬品の汚染管理戦略について、無菌製剤との対比なども行いながら解説をいただきます。
※ご同業他社様、並びに医薬品製造業に関わりの無い方のご参加については、誠に申し訳ございませんがご遠慮いただいておりますのでご了承ください。
登壇者
講演者:佐々木 次雄
メルク株式会社 プロセスソリューションズ事業本部 技術顧問
(元PMDA GMPエキスパート)
司会:矢吹 知佳子
メルク株式会社 プロセスソリューションズ事業本部
バリデーションサービス
溶出物バリデーションプロジェクトマネージャー
参加費
無料
主催
メルク株式会社
お問い合わせ先
メルク株式会社 ライフサイエンス
プロセスソリューションズ事業本部 E-mail:jppsmcom@merckgroup.com