医薬品製造・ろ過工程に関するGMP基礎講座②：非無菌医薬品(原薬・添加剤・非無菌製剤)における汚染管理戦略

＜こんな方に受講をお勧めします＞

• プロセス開発に関わる方
• 医薬品の品質設計・評価に関わる方
• 医薬品製造ご担当者の方
• 非無菌医薬品（原薬、添加剤、非無菌製剤）の汚染管理について検討されている、または興味がある方
• 最新のレギュレーションについての知識をアップデートされたい方

＜主な内容＞

メルクでは、2024年より東京理科大学/富山大学/弊社顧問佐々木次雄先生監修の元、ろ過滅菌工程に関するGMP教育訓練コースを開設いたしました。
本ウェビナーは、GMP教育訓練コース特別講座として、メルク株式会社プロセスソリューションズ事業本部技術顧問である佐々木次雄先生より、非無菌医薬品（原薬・添加剤・非無菌製剤）の汚染管理戦略について解説いただきます。GMP関連の教育の一環としてもお使いいただける内容です。
今後も、医薬品製造や、ろ過工程に関するGMP基礎講座シリーズを不定期に開催する予定です。

＜ウェビナー概要＞

前回(2024年12月5日)のウェビナーで解説の通りPIC/S GMP annex1において無菌製剤に対する汚染管理戦略が求められていますが、annex1においてこの考え方は非無菌医薬品（原薬・添加剤・非無菌製剤）にも適用できると述べられています。特に、非無菌製剤は最終製剤としての無菌保証をしていないため、原薬や添加剤および製造プロセスの管理が非常に重要となります。
この非無菌医薬品の汚染管理戦略について、無菌製剤との対比なども行いながら解説をいただきます。