〇概要
日本医療機器企業が海外市場、特に米国市場に参入する際にはいくつかの障壁があります。それらを適切に見極め対処し、計画的に国際展開を進める必要があります。
海外展開支援Web講義シリーズの第7弾である今回は、大手医療機器メーカーで臨床開発や薬事戦略の両面で海外展開に携わっていらっしゃった千秋氏にご登壇いただきます。最前線でのご経験をもとに、海外展開に必須となる最近の各国薬事規制の動向やハーモナイゼーション、標準化についてお話していただきます。
〇対象
・米国市場での医療機器・再生医療等製品の展開を検討している企業の経営者・事業責任者、研究者
・FDA承認やQMS構築など、薬事戦略の実務に携わる担当者
・米国でのパートナーシップ構築や販売ネットワーク拡大を目指すビジネスデベロップメント担当者
・日本企業のグローバル戦略や医療機器産業政策に関心のある方
プログラム
〇タイムスケジュール
17:00 ～ 17:05 Introduction of UTokyoBD
17:05 ～ 17:45 ウェビナー講義「世界各国の薬事制度やハーモナイゼーション、標準化に関する近年の状況について」
17:45 ～ 18:00 Q&A セッション
登壇者
〇登壇者：
【 Kazuhisa Senshu（千秋 和久）】テルモ株式会社
～～登壇者ご紹介～～
1987年：テルモ株式会社入社、研究開発や評価に従事
1999年：生体親和性材料の表面構造に関する研究で東京工業大学にて工学博士を取得
2006年：テルモヨーロッパ駐在 clincial & scientific managerとしてグローバル臨床研究に携わる
2015年：テルモ株式会社へ帰任、臨床開発と薬事のグローバル企画推進を担当
2017年：Chief clinical & regulatory affairs officerとして執行役員就任
2024年3月：退任
2024年4月：常勤アドバイザーとしてテルモに勤務、現在に至る
〇本ウェビナー講義のご参加者へのお願い
本ウェビナー講義にお申込みをいただいた方には、UTokyoBDの運営する医療機器開発支援ネットワークポータルサイト（MEDIC）のメールマガジン登録をお願いしております。メルマガ登録により、医療機器開発に関する最新情報やイベント情報をいち早く受け取ることができます。
主催
〇MEDIC by UTokyoBD(東京大学バイオデザイン) について
2015年より、米国スタンフォード大学発の医療機器イノベーション開発人材育成を目的とした「バイオデザイン」プログラムを、東京大学を拠点に展開。
東京大学では令和7年度より「AMED医工連携グローバル展開事業 国際展開伴走支援事業」を受託しており、東京大学バイオデザインはMEDICポータルサイトの運営を行っております。当事業では、海外展開を目指す企業を中心とした医療機器開発支援や情報発信を行っております。
東京大学医学部附属病院トランスレーショナルリサーチセンター バイオデザイン部門 (UTokyoBD 東京大学バイオデザイン)
協賛：国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（AMED）「令和7年度 医工連携グローバル展開事業 国際展開伴走支援事業」
お問い合わせ先
東京大学バイオデザイン事務局：medic_contact_us@biodesign.tokyo
